ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Публикация

Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт.

Примечания:
Keywords: quality, common technical document, pharmacopeia, safety, efficacy, validation, reproduceability. In this paper the conception of quality of medicinal products is extensively discussed, and its definition in terms of safety and efficacy is given; the relationship between safety and efficacy of medicinal products and their quality is shown. Description of documentary standard and specifications as well as the basics of pharmacopeial requirements are presented, and quality requirements according to the Common Technical Document are briefly considered. Specific aspects of active substance master file procedure are highlighted, and the concepts of validation and reproducibility of manufacturing processes and test methods are thoroughly explained. Relationship between quality of medicinal products and good manufacturing practices is also emphasized. QUALITY OF MEDICINAL PRODUCTS: THE CRUX OF THE PROBLEM AND FOREIGN EXPERIENCE.
Авторы: А.Н.Васильев, Л.А.Реутская, Ш.А.Байдуллаева, Д.В.Горячев, Е.В.Гавришина, Р.Р.Ниязов
Подразделение/организация:  РГП на ПХВ Нац-центр экспертизы лексредств, ИМН и медтехники Минздрава Казахстана, Управление фарминспекции и организации лекобеспечения МЗ Беларуси, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Дата публикации на сайте: 23.01.2015
Источники:
  • Ремедиум 2014; 10: 14-24





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.