ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Дмитрий Горячев: «На Реглек-ЕАЭС-2017 мы поясним, как проводить клинические исследования препаратов с 20-летним стажем и что делать с оригинальными лекарствами при регистрации в ЕАЭС»

 

До конференции РегЛек-ЕАЭС-2017 осталось 11 дней!

 

Иллюстрация к сообщению

 

Иллюстрация к публикации

25 апреля в гостинице Холидей Инн Москва Сокольники пройдет конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017». Зарегистрироваться и посмотреть программу тут.

 

Фармацевтическую индустрию волнует вопрос, как будет проходить экспертиза при оценке польза/риск в рамках ЕАЭС. Сейчас представлены общие требования ЕАЭС к доклиническим и клиническим исследованиям в ЕАЭС, но мало разъяснений о том, как применять эти требования. Вступление в силу нормативно правовой базы ЕАЭС делает необходимым подготовку программ исследований в соответствии с новой концепцией, отличной от национальных требований.

 

Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, совместно с коллегами на тематической сессии Реглек-ЕАЭС-2017 «Планируемые экспертные подходы по оценке польза/риск лекарственных средств в рамках ЕАЭС» расскажут об этом.

 

«В регуляторную практику ЕАЭС по подходам к доклиническим и клиническим исследованиям включат научные концепции и подходы Европейского медицинского агентства. Это повлечет за собой необходимость проводить клинические исследования препаратов со сроком обращения более 20 лет. Выведение оригинальных препаратов на рынок тоже изменится – в рамках ЕАЭС разработаны более детальные правила, чем на национальных рынках. Всё это мы обсудим на Реглек-ЕАЭС-2017», – поясняет Дмитрий Горячев.

Кроме того, эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на сессии по экспертизе пользы/риска:

  • пояснят требования к оценке этапов клинических исследований,
  • расскажут, как оценивать возможность проводить клинические исследования, основываясь на данных доклинического изучения лекарства,
  • представят требования к разработке комбинированных препаратов.

 

По вопросу делегатского участия в конференции и за дополнительной информацией обращайтесь: по

тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38,

e-mail: fru@fru.ru,

skype: fru2012 и на

сайт www.fru.ru

 

 

Аккредитация для СМИ: Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП», +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-916-839-95-71,pegova@expmed.ru

 

 

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.