ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Статья в «Фармвестнике» о правилах выбора торговых наименований от учёного секретаря ФГБУ «НЦЭСМП»

 

«Степень смешения»

Опубликовано в газете «Фармацевтическй вестник» №42 от 20 декабря 2016 года

 

Иллюстрация к сообщению

Утверждены правила рационального выбора наименований лекарств

 

18 ноября 2016 года вступил в действие Приказ Минздрава России №429 от 29 июня 2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ запрещает регистрировать лекарства со схожим названием, но разным составом и действием. Российская медицинская статистика не ведет учета ошибок, когда врач из-за путаницы сходных наименований ошибочно назначает пациенту один лекарственный препарат вместо другого. При этом в США из-за таких ошибок погибает 7 тыс. пациентов в год. Александр Яворский, ученый секретарь ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (НЦЭСМП).

 

Защищать пациента

 

В России 2 тыс. конкурирующих между собой российских и зарубежных фармацевтических компаний, которые предлагают потребителю более 11 тыс. торговых наименований лекарственных препаратов.

Такое многообразие, с одной стороны, имеет объективные экономические причины: оно связывает товар с потребителем и увеличивает продажи. С другой стороны, ситуация требует защищать интересы пациентов. Необходим механизм предупреждения риска медицинских ошибок, обусловленных путаницей сходных до степени смешения наименований. Например, средство, нормализующее состав микрофлоры кишечника Аципол и антидот Ацизол; местнораздражающее средство Капсикам и гомеопатическое средство Капсикум; блокатор кальциевых каналов Кардил и гепатопротектор Карсил; противовоспалительное средство Терафлю и противовирусное средство Тамифлю.

Парадокс в том, что чем выше фармакологическая активность препарата, тем выше риск причинения вреда здоровью пациента при его ошибочном применении из-за путаницы наименований. Риск таких ошибок прямо пропорционален количеству торговых наименований и объёму фармацевтического рынка.

 

В мире и в России

 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы в 2006 г. озаботились проблемой рационального выбора торговых наменований лекарств. Почти одновременно организации выпустили рекомендации на этот счёт. Согласно документам, наивысший критерий экспертной оценки приемлемости предлагаемого наименования – это соотношение ожидаемой пользы к потенциальному риску для безопасности пациента.

Европейское агентство строго выполняет эти рекомендации: оно отвергает 30% наименований при регистрации лекарств. Российские правила выбора наименований полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ и Совета Европы.

Официальные правила по выбору наименований лекарств в России появились впервые в истории страны в 2016 году. До этого фармакологический комитет Минздрава СССР и России, а потом эксперты НЦЭСМП оценивали наименования с позиции экспертного мнения. Первые методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств» Минздрав утвердил в 2005 году. Однако они не имели правового статуса.

 

Как компании формируют наименования

 

Разработчик выбирает наименование нового препарата исходя из маркетинговых соображений. Обычно используют два подхода:

 

  • Сотрудники офиса предлагают методом мозгового штурма 50 «красивых слов», из которых руководитель выбирает понравившееся наименование.
  • Выбор наименования заказывают консалтинговой компании, где патентовед находит пододящее слово для регистрации в качестве товарного знака.

 

Как показывает практика, эти подходы не гарантируют рациональность выбора и приводят к конфликтам. Спор за товарный знак «Пенталгин» между компаниями «Фармстандарт» и «Валента» продолжался более 10 лет. ЗАО «Брынцалов» зарегистрировало  10 товарных знаков, все они были сходны до степени смешения с торговыми наименованиями ранее зарегистрированных лекарственных препаратов других производителей. Недавний пример – судебный спор вокруг торгового наименования и товарного знака «Антигриппин». Регистрация всех этих товарных знаков впоследствии была оспорена в судебном порядке.

 

Фармаконимика – новая наука

 

Исходя из новых правил, выбор наименования лекарственного препарата уже нельзя представлять упрощенно, как игру «угадай слово». Рациональный выбор наименований должен рассматриваться как отдельная задача.

Существует мультидисциплинарное направление науки – фармаконимика. В России теоретические основы фармакономики изложены в изданной НЦЭСМП монографии «Торговые наименования лекарственных препаратов». Правила рационального выбора наименований разработаны на основе фармаконимики.

 

Что изменится для фирм

 

Приказ устанавливает ряд новых принципиально важных положений для разработчиков и регуляторов:

 

  • Требования приказа и новых правил обязательны для исполнения, в отличие от ранее действовавших методических рекомендаций.
  • Правила действуют в рамках регистрационного процесса. Они впервые официально закрепляют оценку рациональности выбора наименований в качестве отдельного вида экспертизы при оценке соотношения пользы-риска. Такую экспертизу проводит НЦЭСМП по заданию Минздрава.
  • Вместе с тем, методические рекомендации от 2005 года не утратили своего значения. Каждый из этих документов имеет свой формат: правила содержат ограничения для выбора наименований, исходя из экспертной оценки соотношения польза/риск; рекомендации содержат методические подходы и описание лингвистических инструментов, необходимых разработчику для формирования наименований.
  • В случае возникновения конфликтов между ранее зарегистрированными наименованиями лекарственных препаратов, регуляторные органы будут руководствоваться правилами, как правовой основой для их разрешения.
  • Правила закрепляют приоритет оценки пользы/риска при экспертизе лекарств над наличием товарного знака. То есть, если компания уже имеет товарный знак от Роспатента и заявляет его в качестве торгового наименования лекарства, то это не означает, что этот товарный знак будет автоматически зарегистрирован Минздравом. Поэтому аргумент о наличии товарного знака, одобренного экспертами Роспатента, не принимается во внимание.

 

Теперь торговые наименования лекарств должны быть ориентированы не только на маркетинговые задачи бизнеса, но и на предупреждение ошибок при назначении лекарств и безопасность пациента.

 

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.