ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» принял участие семинаре по внедрению руководящих положений ВОЗ по биотерапевтическим препаратам, в том числе биоподобным, в русскоязычных странах

Иллюстрация 1 к новости о семинаре

Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, принял участие в Первом семинаре по биотерапевтическим препаратам для русскоязычных участников, организованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в Копенгагене (Дания).

Семинар собрал представителей регуляторных органов стран СНГ, которые осуществляют практическую оценку данных по качеству и клинической части в досье для биотерапевтических препаратов (БТП) и был направлен на внедрение руководящих положений ВОЗ для БТП в регуляторную практику России, Украины, Казахстана, Беларуси, Киргизии, Азербайджана, Армении.

Представители Всемирной организацией здравоохранения также обсудили с регуляторами основные проблемные аспекты в сфере регулирования касательно обеспечения качества, безопасности и эффективности биотерапевтических препаратов, в частности сложные вопросы, связанные с препаратами сравнения биоподобных продуктов и экстраполяцией показаний, оценкой и интерпретацией результатов сопоставимости качества и другие.

Рынок биотерапевтических препаратов является сегодня одним из самых быстроразвивающихся в мире, и с каждым годом он становится все более сложным, - рассказал Вадим Меркулов. – Всемирная организация здравоохранения несет ответственность за установление стандартов и норм здравоохранения, разработку и передачу соответствующих технологий государствам – членам ВОЗ. Россия является полноправным членом ВОЗ и очень плотно интегрирована в мировую систему здравоохранения. А нам, как представителям государственного регулятора, отвечающего за проведение экспертизы лекарственных средств, важно быть в курсе всех современных подходов и требований, чтобы успешно применять их на практике и двигать вперед отечественную систему здравоохранения. 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.