ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Спикер конференции РегЛек-2017 Дмитрий Горячев: «Тема сложных не биологических препаратов является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов»

 

Иллюстрация к сообщению

Единственная российская конференция, охватывающая все аспекты экспертизы лекарственных средств «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств – РегЛек–2017», состоится 23 ноября в Москве в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники».

 

Организатор мероприятия – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»), который по заданию Минздрава России проводит экспертизу лекарственных средств при регистрации.

 

На тематических сессиях конференции выступят ведущие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП», с докладами по наиболее актуальным вопросам экспертизы лекарственных средств, разберут ситуации из практики, ответят на вопросы аудитории.

 

Подробнее о программе РегЛека-2017

Фотопортрет

 

Модератором сессии по экспертизе данных по пользе/риску (эффективности и безопасности) лекарственных средств выступит Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На сессии специалисты расскажут об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представят особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, представят принципы планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемы в кардиологии.

Дмитрий Горячев:

«Мой доклад на конференции посвящен теме сложных не биологических препаратов. Стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Эта тема широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет и является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов».

 

Представляем и других спикеров сессии по пользе/риску лекарственных средств

 

Галина Енгалычева, заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств № 4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

«Мой доклад посвящен современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки. В настоящее время широко обсуждается возможность оптимизации исследований с целью рационального использования ресурсов, что ведет за собой необходимость выработки новых подходов к экспертной оценке полученных результатов для обеспечения безопасности субъектов клинических исследований».

 

Наталья Уварова, эксперт 2 категории Управления экспертизы лекарственных средств № 1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

«Вместе с собравшимися мы рассмотрим современные требования к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету. Будут освещены содержания указанных отчетов, оцениваемые параметры и минимальные требования к составлению отчетов. Проанализируем типичные ошибки, выявляемые в валидационном и аналитическом отчетах, при их представлении на экспертизу».

 

Дмитрий Ромодановский, главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств № 2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

«Мое выступление будет посвящено обсуждению места и роли сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Будут освещены особенности проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата, при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства; процедура «биовейвер» в рамках регистрации ЛП в ЕАЭС; рекомендации к отчетности по СТКР».

 

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm

или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

 

Аккредитация для СМИ: Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»,

+7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,

press@expmed.ru

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.