ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Новости

НТП. Руководства и методические рекомендации.
Теория и практика вакцинологии: монография

 

 

Обложка руководства

Титульный лист
Состав ред.коллегии

Теория и практика вакцинологии: монография / Н.В. Медуницын, А.Н. Миронов, А.А. Мовсесянц. – Москва: Издательство ООО «РЕМЕДИУМ», 2015. – 496 с.
ISBN 978-5-905304-04-0

УДК 615.371
ББК 52669.1
М42

Авторы:

Медуницын Николай Васильевич, академик РАН, доктор медицинских наук, профессор. Главный научный сотрудник ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Миронов Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор. Генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Мовсесянц Арташес Авакович, доктор медицинских наук, профессор. Начальник Испытательного центра Экспертизы качест­ва медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерэции.

Рецензент - Середенин С.Б., академик РАН


В данном издании обобщены современные представления и новые научные достижения в области вакцинологии и практического применения иммунобиологических лекарственных препаратов.
Проблемы иммунизации, возникающие из потребности борьбы с инфекционными болезнями человечества, неразрывно связаны с развитием знаний о закономерностях изменчивости микроорганизмов, механизмов иммунитета, в том числе и поствакцинального, развитием технологии производства вакцин, особенно рекомбинантных генно-инженерных, необходимостью особого надзора за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов и правилами их применения.
Обобщение современных теоретических и практических данных должно способствовать развитию вакцинологии и диктуется, прежде всего, необходимостью повышения эффективности иммунизации.
Книга предназначена для микробиологов, вирусологов, эпидемиологов, иммунологов, инфекционистов, педиаторов, а так же студентов медицинских вузов.

Тираж 1000 экз.
Подписано в печать 15.12.2014
Издательство ООО «РЕМЕДИУМ» 2015

 

Введение. Страница 1.
Введение. Страница 2.

Оглавление. Страница 1.
Оглавление. Страница 2.

Оглавление. Страница 3.

Оглавление. Страница 4.

Оглавление. Страница 5.

Оглавление

Список сокращений..... 8
Словарь терминов..... 9

Введение..... 13

Раздел I Общяя часть..... 15
Глава 1. Краткая история вакцинологии..... 16
Глава 2. Микрофлора человека..... 24

2.1. Нормальная микрофлора открытых полостей и кожи человека..... 24
2.2. Симбиоз человека и микроорганизмов..... 29
2.3. Генетичеоая изменчивость возбудителей инфекционных болезней..... 31
2.4. Нормальная микрофлора человека как стимулятор развитая иммунной системы..... 32
Глава 3. Проникновение микробов в организм человека..... 34
3.1. Адгезия и колонизация микроорганизмов..... 34
3.2. Интернализация и транслокация..... 34
3.3. Персистенция микроорганизмов..... 36
Глава 4. Антигены...... 37
4.1. Т-зависимые и Т-независимые антигены..... 40
4.2. Полисахаридные антигены..... 41
4.3. Белковые и полипептидные антигены..... 41
4.4. Гаптены..... 42
4.5. Токсины и анатоксины..... 42
4.6. Судьба антигена при его введении в организм..... 43
4.7. Конкуренция антигенов..... 45
Глава 5. Иммунная система..... 47
5.1. Органы иммунной системы..... 47
5.2. Клетки иммунной системы..... 49
5.2.1. Вспомогательные клетки..... 49
5.2.2. Т-лимфоциты.... 51
5.2.3. В-лимфоциты..... 52
5.2.4. Другие виды лимфоцитов..... 53
Глава 6. Антитела..... 55
6.1. Строение и синтез антител..... 55
6.2. Функции антител.... 56
6.3. Гетерогенность и специфичность антител..... 57
6.4. Классы иммуноглобулинов..... 58
Глава 7. Медиаторы иммунного ответа..... 62
7.1. Природа и свойства цитокинов..... 62
7.2. Интерлейкины..... 68
7.3. Интерфероны..... 69
7.4. Эффекторные медиаторы..... 71
Глава 8. Иммунитет..... 73
8.1. Врождённый иммунитет..... 74
8.2. Приобретенный антиинфекциоиный иммунитет..... 80
Глава 9. Стадии и фазы развития иммунного ответа..... 83
9.1. Стадия индукции. Процессинг и презентация антигена..... 84
9.2. Стадия имиунорегуляции..... 87
9.3. Эффекторная стадия..... 87
9.4. Фазы развития иммунного ответа..... 88
Глава 10. Возрастные особенности развития иммунитета..... 07
10.1. Особенности развития иммунитета у плода.... 89
10.2. Формирование иммунитета в постнатальном периоде..... 90
10.3. Иммунитет у пожнлых лиц..... 93
Глава 11. Виды антиинфекционного иммунитета..... 95
11.1. Антибактериальный иммунитет..... 95
11.2. Противовирусный иммунитет..... 97
11.3. Иммунитет при микозах..... 101
11.4. Иммунитет при протозойных инфекциях..... 102
11.5. Иммунитет при гельминтозах..... 102
Глава 12. Взаимосвязь различных форм иммунитета..... 105
12.1. Неспецифическая резистентность и приобретенный иммунитет..... 103
12.2. Естественный и искусственный иммунитет..... 104
12.3. Гуморальный и клеточный иммунитет..... 104
12.4. Иммунитет и аллергия..... 107
12.5. Местный и общий антиинфекционный иммунитет..... 109
12.6. Индивидуальной и коллективной иммунитет..... 110
Глава 13. Мукозальный иммунитет..... 111
13.1. Врожденный иммунитет слизистой..... 112
13.2. Приобретенный иммунитет слизистой..... 115
Глава 14. Иммунологическая память..... 121
Глава 15. Регуляция иммунного ответа..... 125
Глава 16. Иммунологическая толерантность..... 127

Раздел II. Иммунопрофилактика..... 129
Глава 17. Особенности современной вакцинопрофилактики..... 130
Глава 18. Виды вакцин..... 134
18.1. Живые вакцины..... 134
18.2. Убитье (инактивированные) вакцины..... 156
18.3. Расщепленные и субъединичные вакцины..... 137
18.4. Анатохсины..... 137
18.5. Рекомбинантные вакцины..... 138
18.6. Конъюгированные вакцины..... 139
18.7. Вакцины с искусственными адъювантами..... 139
18.8. Комбинированные вакцины..... 139
Глава 19. Методы вакцинации..... 146
19.1. Внутрикожный, подкожный и внутримышечной методы еакцинации..... 146
19.2. Безыгольный метод вакцинации..... 147
19.3. Аэрозольный метод вакцинации..... 148
19.4. Энтеральный метод вакцинации..... 149
Глава 20.Иммуногенность вакцин..... 153
20.1. Первичная вакцинация..... 156
20.2. Ревакцинация. Вторичный иммунный ответ. Бустерные дозы вакцин..... 157
Глава 21. Адъюванты..... 159
21.1. Классификация адьювантсв..... 159
21.2. Механизмы действия адъювантов..... 160
21.3. Минеральные адъюванты..... 161
21.4. Растительные адъюванты..... 161
21.5. Микробные адъюзанты..... 161
21.6. Носители антигенов..... 162
21.7. Цитокины..... 163
21.8. Искусственные адъюванты..... 163
21.8.1. Липосомы..... 163
21.8.2. Микрокапсулы..... 164
21.8.3. Синтетические полиионы и пептиды..... 164
Глава 22. Показатели эффективности вакцин..... 165
22.1. Иммунологическая эффективность..... 166
22.2. Профилактическая эффективность..... 169
22.3. Противоэпидемическая эффективность..... 170
Глава 23. Побочное действие иммунобиологических препаратов..... 173
23.1. Иммунологическая безопасность вакцин..... 173
23.2. Реактогенность вакцин и поствакцинальные реакции..... 175
23.3. Источники побочного действия вакцин..... 178
23.4. Виды побочного действия вакцин..... 180
23.5. Биологические препараты и биотерроризм..... 183
Глава 24. Поствакцинальные осложнения..... 185
24.1. Расследование случаев поавакцинальных осложнений..... 190
24.2. Мониторинг побочного действия вакцин..... 191
Глава 25. Медицинские противопоказания к вакцинации..... 194
25.1. Постоянные противопоказания..... 194
25.2. Временные противопоказания..... 195
25.3. Ложные противопоказания..... 197
Глава 26. Национальный календарь прививок..... 198
Глава 27. Иммунопрофилактика инфекций с помощью вакцин национального календаря прививок..... 200
27.1. Профилактика инфекций с помощью АКДС-вакцины..... 200
27.1.1. Столбняк..... 203
27.1.2. Дифтерия..... 207
27.1.2. Коклюш..... 213
27.2. Гемофильная инфекция типа b..... 215
27.3. Гепатит В..... 217
27.4. Грипп..... 221
27.5. Корь..... 226
27.6. Краснуха..... 229
27.7. Паротит эпидемический..... 230
27.8. Полиомиелит..... 233
27.9. Туберкулез..... 237
Глава 28. Иммунопрофилактика инфекций по эпидемическим показаниям..... 242
28.1. Бешенство..... 242
28.2. Бруцеллез..... 245
28.3. Брюшной тиф..... 246
28.4. Гепатит А..... 247
28.5. Дизентерий..... 250
28.6. Желтая лихорадка..... 251
28.7. Клещевой энцефалит..... 252
28.8. Лептоспироз..... 255
28.9. Лихорадка Ку..... 256
28.10. Менингокковая инфекция..... 257
28.11. Сибирская язва..... 259
28.12. Туляремия..... 260
28.13. Холера..... 262
28.14. Чума..... 264
Глава 29. Иммунопрофилактика инфекций, не вошедших в российский календарь прививок..... 267
29.1. Ботулизм..... 267
29.2. Ветряная оспа..... 268
29.3. Натуральная оспа..... 268
29.4. Пневмококковая инфекция..... 269
29.5. Ротзвирусная инфекция..... 270
29.6. Сап..... 270
29.7. Синепюйнзя инфекция..... 271
29.8. Стафилококковые инфекции..... 271
29.9. Сыпной тиф..... 272
29.10. Японский энцефалит..... 273
Глава 30. Особенности вакцинации разных контингентов населения..... 274
30.1. Вакцинация особых групп людей..... 274
30.2. Вакцинация лиц, выезжаюцих за пределы России..... 275
30.3. Экстренная (постэкспозиционная) иммунопрофилактика..... 277
30.4. Вакцинация лиц с различными видами патологии..... 277
30.5. Совместимость вакцин, имнуноглобулинов и препаратов крови человека..... 284
Глава 31. Антипривнвочное движение..... 285
Глава 32. Индивидуализация вакцинации..... 288
Глава 33. Организация и проведение профилактических прививок..... 301
33.1. Основные принципы организации и проведения прививок..... 301
33.2. Техника проведения вакцинации..... 303
33.3. Уничтожение образцов вакцин и других биологических препаратов, шприцев, игл и прочего материала, использованного привакцинации..... 304
Глава 34. Вакцины будущего..... 306
34.1. Новые вакцины ближайшего будущего..... 306
34.2. Мукозальные и накожные вакцины..... 312
34.3. Векторные вакцины..... 314
34.4. Микрокапсулированные вакцины..... 315
34.5. Вакцины на основе искусственных вирусоподобных частиц..... 315
34.6. Синтетические пептидные закцины..... 316
34.7. ДНК-вакцины..... 318
34.8. Антиидиотипические вакцины..... 320
34.9. Вакцины, содержащие продукты генов гистосовместимости..... 321
34.10. Растительные вакцины..... 321

Раздел Ш. Иммунотерапия..... 323
Глава 35. Иммунологическая недостаточность..... 324
35.1. Лабораторная оценка иммунного статуса..... 325
35.2. Классификация иммунологической недостаточности..... 327
Глава 36. Приобретенная иммунологическая недостаточность..... 329
36.1. Инфекционный процесс..... 330
36.2. Инфекционная аллергия..... 334
36.3. Аутоиммунная патология инфекционной природы..... 347
36.4. Дисбактериозы..... 349
Глава 37. Общие принципы иммунотерапии инфекционных болезней..... 354
Глава 38. Сывороточные препараты и моноклональные антитела..... 361
38.1. Иммуноглобулины человека нормальные..... 363
38.1.1. Иммуноглобулины для внутримышечного введения..... 364
38.1.2. Иммуноглобулины для внутривенного введения..... 364
38.1.2. Иммуноглобулины для перорального введения..... 366
38.2. Специфические иммуноглобулины человека для лечения инфекционных заболеваний..... 367
38.3. Специфические иммуноглобулины человека для лечения аллергических заболеваний..... 367
38.4. Гетерологичные специфические сыворотки и иммуноглобулины для профилактики и лечения инфекционных болезней..... 367
38.5. Лактоглобулины..... 372
38.6. Гетерологичные сывороточные препараты для профилактики и лечения неинфекционных заболеваний..... 373
Глава 39. Моноклональные антитела..... 374
Глава 40. Лечебные вакцины и другие препараты для специфической иммунотерапии..... 379
40.1. Моновакцины для иммунотерапии инфекционных болезней, вызываемых патогенной микрофлорой..... 381
40.2. Лечебные препараты из условно-патогенных микроорганизмов..... 382
40.3. Лечебные препараты из лизатов микроорганизмов..... 386
40.4. Вакцины для иммунотерапии неинфекционных заболеваний..... 389
Глава 41. Аллергены, аллергойды, аллерговакцины..... 392
41.1. Инфекционные аллергены..... 395
41.1.1. Бактериальные аллергены..... 395
41.1.2. Аллергены, применяемые с целью диагностики инфекционных заболеваний..... 396
41.1.3. Грибковые аллергены..... 398
41.2. Неинфекционные аллергены..... 399
41.2.1. Пыльцевые аллергены..... 399
41.2.2. Аллергойды..... 402
41.2.3. Бытовые аллергены..... 403
41.2.4. Эпидермальные аллергены..... 403
41.2.5. Пищевыые и другие виды инфекционных аллергенов..... 404
Глава 42. Биологические препараты для неспецифической терапии..... 406
42.1. Пробиотики..... 406
42.1.1. Бифидосодержащие препараты..... 408
42.1.2. Препараты лактобактерий..... 410
42.1.3. Колисодержащие препараты..... 410
42.1.4. Препараты из непатогенных представителей рода Bacillus..... 411
42.2. Бактериофаги..... 413
42.3. Низкомолекулярные иммуностимуляторы микробного происхождения..... 414
42.4. Препараты цитокинов..... 415
42.4.1. Интерфероны..... 417
42.4.2. Другие препараты системы цитокинов..... 420
42.5. Эндогенные иммуностимуляторные пептиды..... 422
42.6. Синтетические иммуностимуляторы..... 424
Глава 43. Биоподобные препараты..... 425

Раздел IV. Надзор за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)..... 427
Глава 44. Правовая основа системы надзора за качеством ИЛП..... 428
44.1. Государственная регистрация ИЛП..... 429
44.2. Доклинические и клинические исследования ИЛП..... 431
44.3. Пострегистрационный надзор за качеством ИЛП..... 432
44.4. Порядок проведения обязательной сертификации ИЛП..... 434
44.5. Декларирование соответствия..... 437
44.6. Регистрация декларации о соответствии..... 439
44.7. Система обеспечения качества ИЛП на предприятиях..... 440
Глава 45. Общие требования к качеству вакцин и других ИЛП..... 441
Глава 46. Требования к производству ИЛП..... 442
46.1. Персонал..... 443
46.2. Помещение и оборудование..... 444
46.3. Технологический процесс..... 444
46.4. Валидация и метрологическое объяснение..... 445
46.5. Стандарты и референс-препараты..... 445
46.6. Документация..... 446
46.7. Животные..... 446
46.8. «Холодовая цепь»..... 446
Глава 47. Этика применения ИЛП..... 448
47.1. Качество ИЛП..... 449
47.2. Исследование свойств ИЛП..... 450
47.3. Применение ИЛП..... 452
Глава 48. Экономическая эффективность вакцинации..... 455

Приложения..... 457
Приложение 1. Национальный календарь профилактических прививок. Приложение № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 31 января 2011 г. № 51н..... 458
Приложение 2. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по представлению государственной услуги по госудрственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Утверждено приказом Минздрава России от 22 октября 2012 года № 428н..... 465
Приложение 3. Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043..... 493
Список научной литературы..... 495

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.