ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Новости

НТП. Руководства и методические рекомендации. Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки»
Обложка руководства

Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки» / Ковалева Е.Л. — М.: Гриф и К, 2012. — 288 с.
ISBN 978-5-8125-1812-7

В монографии рассмотрены основные элементы системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, тенденции развития методологических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки» за рубежом и в Российской Федерации.

 

Рецензенты:
руководитель отдела ФГБУ «Научно-исследовательский институт имени В.В. Закусова» РАМН, доктор фармацевтических наук, профессор Б.М. Пятин; ректор ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия», доктор фармацевтических наук, профессор Т.Ф. Одегова

Титульный лист

Состав ред.коллегии

Оглавление. Страница 1.

Оглавление. Страница 2.

Оглавление. Страница 3.

Предисловие. Страница 1.

Предисловие. Страница 2.

Предисловие. Страница 3.

Предисловие. Страница 4.

 

ОГЛАВЛЕНИЕ
 

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ... 6
ПРЕДИСЛОВИЕ... 8

 

Глава 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 

1.1. Фармацевтический рынок в Российской Федерации... 12
1.2. Анализ направлений развития системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации... 17
1.3. Международные тенденции развития стандартизации лекарственных средств... 21
1.4. Формирование системы стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации... 25
 

 

Глава 2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТУПАЮЩИХ НА РОССИЙСКИЙ РЫНОК
 

2.1. Анализ производственного потенциала фармацевтических субстанций в Российской Федерации... 32
2.2. Регулирование допуска на рынок фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ... 33

2.2.1. Международный опыт в сфере регулирования допуска фарма­цевтических субстанций и вспомогательных веществ к произ­водству лекарственных препаратов... 33
2.2.2. Государственное регулирование использования фармацевти­ческих субстанций и вспомогательных веществ в производстве препаратов в Российской Федерации... 37
2.3. Совершенствование научно-методических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций... 45
2.3.1. Информационно-аналитические исследования по подготов­ке стандартов, регламентирующих качество фармацевтических субстанций... 45
2.3.2. Разработка макета нормативной документации на фармацев­тические субстанции... 80
2.4. Информационно-аналитические исследования по проблеме обеспе­чения качества и стандартизации фармацевтических субстанций: валидола, этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты, ментола рацемического и левоментола... 86
2.4.1. Препараты валидола, ментола и этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты на российском рынке... 86
2.4.2. Совершенствование методов фармацевтического анализа как основа повышения качества валидола, ментола и этилового эфи­ра альфа-бромизовалериановой кислоты... 89

 

Глава 3. РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ПРЕПАРАТЫ В ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ «ТАБЛЕТКИ«
 

3.1. Классификация препаратов в лекарственной форме «таблетки»... 96
3.2. Совершенствование научно-методических подходов к стандартизации препаратов в лекарственной форме «таблетки»... 104

 

Глава 4. ГАРМОНИЗАЦИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ПОДХОДОВ И ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ (РАСПАДАЕМОСТЬ, ОДНОРОДНОСТЬ ДОЗИРОВАНИЯ)
 

4.1. Совершенствование методических подходов к оценке распадаемости на основе сравнительного анализа фармакопейных требований... 129

4.1.1. Унификация условий проведения теста, критериев оценки ре­зультатов, интерпретации результатов... 129
4.1.2. Стандартизация препаратов в лекарственной форме «таблет­ки» по показателю «Распадаемость»... 134
4.2. Гармонизация требований к испытанию препаратов на однородность дозирования... 173
4.2.1. Сравнительный анализ требований ведущих зарубежных фармакопей к однородности дозирования... 173
4.2.2. Совершенствование подходов к оценке однородности дозиро­вания в Государственной фармакопее Российской Федерации... 180
4.2.3. Программное обеспечение оценки однородности дозирования и проверка препаратов отечественного производства на соответ­ствие требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования»... 181

 

Глава 5. РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ К ИНФОРМАЦИОННОМУ СОПРОВОЖДЕНИЮ И ГРАФИЧЕСКОМУ ОФОРМЛЕНИЮ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТИ ИНФОРМАЦИОННОГО СТАНДАРТА
 

Глава 5. Регламентация требований к информационному сопровождению и графическому оформлению упаковок лекарственных средств как неотъемлемой части информационного стандарта... 187

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ... 204
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ... 205
ПРИЛОЖЕНИЯ... 221

Приложение 1. Таблица П.1. Сравнительный анализ уровня требова­ний к оценке качества фармацевтических субстанций... 221
Приложение 2. Макет нормативной документации на фармацевтиче­скую субстанцию... 236
Приложение 3. Таблица П.3.1. Сравнительные требования к качеству субстанции Валидол... 260
Приложение 3. Таблица П.3.2. Сравнительные требования к качеству субстании Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты... 261
Приложение 3. Таблица П.3.3. Сравнительные требования к каче­ству субстанции Ментол рацемический... 263
Приложение 3. Таблица П.3.4. Сравнительные требования к каче¬ству субстанции Левоментол... 266
Приложение 4. Проект ОФС «Таблетки»... 269
Приложение 5. Рис.П.5. Вид пользовательского интерфейса программного приложения к проекту ОФС «Однородность дозирования«... 276
Приложение 6. Таблица П.6.1. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов в лекарственной форме «Таблетки» требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Прямое определение (способ 1)... 277
Приложение 6. Таблица П.6.2. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов в лекарственной форме «Капсулы« требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Прямое определение (способ 1)... 282
Приложение 6. Таблица П.6.3. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов в лекарственной форме «Суппозитории« требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Прямое определение (способ 1)... 283
Приложение 6. Таблица П.6.4. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Расчетный способ (способ 2)... 285
Приложение 6. Таблица П.6.5. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов в лекарственной форме «Таблетки» требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Расчётный способ (способ 2)... 286
Приложение 6. Таблица П.6.6. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов в лекарственной форме «Капсулы» требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Расчётный способ (способ 2)... 287

 

Издание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, 2012
ББК 52.8
К 56

 

Файлы для загрузки:
Предисловие. Страницы 8 - 11. (Документ Adobe Reader, 2782 Кб)





© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.