ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Новости

НТП. Руководства и методические рекомендации. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I
Обложка руководства 1-й том

Состав редколлегии и редсовета

Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. — М.: Гриф и К, 2013. — 328 с.
ISBN 978-8125-1858-5

ББК 52.82
Р 85

Редакционный совет:
доктор медицинских наук. профессор Миронов А.Н. – председатель;
академик РАМН, профессор Петров В.И.; профессор Меркулов В.А.;
профессор Бупятян Н Д.; к. фарм. н. Сакаева И.В.; академик РАМН, профессор Кукес В.Г;
академик РАМН, профессор Медунииын Н.В.; академик РАМН, профессор Ершов Ф И.;
член корр. РАМН, профессор Лепахин В.К.; профессор Бондарев В.П. к. б. н. Васильев А.Н.
 

Редакционная коллегия:
профессор Борисевич И.В.; профессор Журавлева М.В.; профессор Мовсесянц А.А.;
профессор Недогода С.В.; профессор Прокофьев А.Б.; профессор Романов Б.К.;
профессор Саканян Е.И.; профессор Яворский А.Н.; профессор Сычев Д.А.;
д. фарм. н. Ковалева Е.Л.; д. м. н. Сюбаев Р.Д.; д. м. н. Горячев Д.В.;
к. м. н. Озерецковский Н.А.; к. м. н. Фролов М.Ю.; доцент Коробов Н.В.;
к. фарм. н. Калиничев С.А.; к. м. н. Комратов А.В.; к. м. н. Ниязов Р. Р.;
к. б. н. Супотницкий М.В.

 

Рекомендовано Ученым поветом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
20 декабря 2012 г., протокол №4

© Изданине ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Росси, 2013

Состав ред.коллегии Страница оглавления Предисловие 1 Предисловие 2

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

Предисловие...4

Глава I. Доклинические исследования безопасности с целью проведения клинических исследований и государственной регистрация лекарственных препаратов... 6

Гпава 2. Изучение фармакологической безопасности лекарственных препаратов... 24

Глава 3 Общие принципы проведения клинических исследований... 44

Глава 4. Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы)... 58

Глава 5. Статистические принципы проведения клинических исследований... 92

Глава 6. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях... 132

Глава 7. Изучение биоэквнвалентности воспроизведённых лекарственных средств... 175

Глава 8. Клинические исследования лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии... 217

Глава9. Клинические исследования лскарственных препаратов, применяемых при сердечной недостаточности... 236

Глава 10. Доклинические и клинические исследования антиаритмическнх лекарственных препаратов... 250

Глава 11. Клиническое исследование антиаритмическнх лекарственных препаратов, применяемых при фибрилляции и трепетании предсердий... 258

Глава 12. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем... 268

Глава 13. Контроль качества, доклннические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобнмх) лекарственных препаратов... 289

Глава 14. Оценка иммуногенностн терапевтических белков, полученных биотехнологическим путем... 304

Файлы для загрузки:
Все представленные страницы одним файлом. (Документ Adobe Reader, 2422 Кб)





© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.