ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Новости

НТП. Руководства и методические рекомендации.
Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии

 

 

 

Обложка монографии

Информация о книге

Информация о данном издании.
 

Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии /
Ю. В. Олефир, Н. В. Верлан, Б. К. Романов, Н. А. Двойникова, Е. О, Кочкина.
М.: Издательский дом «Фолиум», 2017. – 106 с.: ил.
ISBN 978-5-93881-106-5

Рецензенты: доктор медицинских наук, профессор А. Н. Аляутдин; академик РАН профессор В. Г. Кукес

 

Цель издания монографии «Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии» авторов Ю. В. Олефир, Н. В. Верлан, Б. К. Романов, Н. А. Двойникова, Е. О. Кочкина – информирование практических врачей, клинических фармакологов и сотрудников региональных центров, экспертов, держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, в первую очередь уполномоченных лиц по фармаконадзору фармацевтических компаний, преподавателей медицинских ВУЗов и сотрудников научных, аптечных и медицинских организаций об актуальных проблемах фармаконадзора и способах их решения на уровне лечебно-профилактических учреждений и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств.

Монография отражает точку зрения экспертной организации и регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на подходы к эффективному управлению рисками, связанными с применением лекарственных препаратов.

Основные задачи издания: систематизация информации о риске осложнений фармакотерапии и технологии мониторинга безопасности и эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, а также анализ результатов мониторинга безопасности лекарственных средств на региональном уровне с выработкой рекомендаций по оптимизации политики в части фармаконадзора.

Монография адресована широкому кругу читателей, участвующих в фармаконадзоре в России.

 

Рекомендовано Ученым советом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 2 от 7 июля 2016 г.).

 

© ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, 2017
УДК 615.065
ББК 53.52
П78

 

Сведения об авторах.

Введение. Страница 1.

Введение. Страница 2.

Введение. Страница 3.

Оглавление. Страница 1.
 

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ

 

Олефир Юрий Витальевич
Доктор медицинских наук, старший научный сотрудник генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

Верлан Надежда Вадимовна
Доктор медицинских наук, профессор заведующая кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

Романов Борис Константинович
Доктор медицинских наук, доцент заместитель генерального директора по научной работе Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

Двойникова Наталья Анатольевна
Кандидат медицинских наук ассистент кафедры клинической фармакологии ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования » Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

Кочкина Елена Олеговна
Кандидат медицинских наук ассистент кафедры клинической фармакологии ГБОУ ДПО »Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Риск возникновения побочных действий лекарственных препаратов на сегодняшний день является одной из главных проблем здравоохранения во всем мире. Эта проблема связана с неотъемлемым свойством лекарственных препаратов оказывать помимо главного действия (ради которого они применяются), еще и побочные действия (любые иные эффекты, кроме главного), а также с внедрением в клиническую практику большого количества новых лекарственных средств, нерациональным их применением, проблемами с качеством, попаданием на фармацевтический рынок фальсифицированной и контрафактной продукции, недостатками системы регулирования обращения лекарственных средств (ЛС), в том числе – системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор) [26].

 

Информация о характере и частоте возникновения нежелательных реакций (HP) на ЛС, зарегистрированные в Российской Федерации, носит ограниченный характер. По данным отечественных авторов риск развития HP в условиях амбулаторного применения ЛС составляет 10-20 %, а у пациентов, находящихся в стационаре, риск развития HP на ЛС составляет 17-30 % [25]. В 0,5-5 % случаев исходом HP на ЛС является госпитализация либо ее продление [46].

 

В последние годы отмечается увеличение частоты развития HP при проведении лекарственной терапии, в 5 % случаев побочные действия ЛС являются причиной развития летального исхода (в США этот показатель составляет около 2 %).

 

Рост фармацевтического рынка в натуральном выражении приводит к увеличению объема продаж ЛС в России, что, в свою очередь, способствует усугублению проблемы риска развития побочного действия ЛС.

 

Одним из способов решения проблемы риска осложнений лекарст-венной терапии может стать совершенствование государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации, которое предусматривает:

  • изменение системы государственного контроля доклинических и клинических исследований, что может ограничить риск появления в обращении некачественных ЛС;
  • повышение уровня знаний, умений, навыков и компетенций медицинских и фармацевтических работников при применении ЛС за счет совершенствования преподавания фармакологии и клинической фармакологии в медицинских и фармацевтических образовательных учреждениях;
  • улучшение системы контроля за надлежащим применением ЛС, под которым понимаются, в том числе и выявление, оценка и профилактика HP на ЛС.

 

В перечне мероприятий по улучшению системы контроля качества ЛС как на федеральном, так и региональном уровнях особая роль отводится фармаконадзору (до 1 июля 2015 г. вместо термина «фармаконадзор» в российской нормативной правовой базе использовался термин «мониторинг безопасности лекарственных средств»).

Выявление всего спектра побочных действий любого ЛС возможно только в условиях длительного применения данного средства в медицинской практике на большом количестве пациентов, поскольку предрегистрационные клинические исследования ограничены по длительности, проводятся преимущественно в условиях монотерапии; в них участвует ограниченное количество испытуемых, которые соответствуют жестким критериям включения в исследование [33].

 

В таких исследованиях не всегда возможно изучить особенности действия ЛС у пациентов отдельных категорий (при беременности, в пожилом и детском возрасте, при нарушении функции печени, почек и т.д.).

 

Вместе с тем результаты многочисленных клинических исследований показывают, что риск развития HP в стационарах у пациентов старше 60 лет составляет от 10 до 25 %, что в 2-3 раза выше, чем у молодых пациентов [4].

 

К факторам риска развития осложнений медикаментозной терапии в пожилом возрасте относятся наличие сопутствующих заболеваний и связанное с этим одновременное применение нескольких препаратов, которое может быть оправданным (полифармакология), либо неоправданным и нерациональным (полипрагмазия).

 

Дети также относятся к «уязвимым» группам пациентов. Из-за специфических особенностей российской системы регистрации ЛС, для многих из них (включая те, что за рубежом успешно применяются у детей) не разработаны детские лекарственные формы, а при их регистрации не проводят клинических исследований в педиатрических центрах, что привело к необходимости включать детский возраст в раздел «Противопоказания» в инструкции по медицинскому применению этих ЛС. Эти обстоятельства привели к вынужденной форме распространения в России практики применения многих ЛС у детей «off-label», т.е. не в соответствии с информацией в их инструкциях по медицинскому применению.

 

Так же, как и у пожилых пациентов, у детей затруднена диагностика HP [6]. При этом HP на ЛС у детей протекают обычно тяжелее, чем у взрослых, а последствия этих HP могут быть необратимыми и сохраняться на протяжении всей жизни человека.

 

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 


Список сокращений       4
Введение       5

Глава 1. Осложнения фармакотерапии – актуальная проблема современной медицины       8

1.1. Риски, связанные с применением лекарственных средств       8
1.2. Нежелательные явления и нежелательные реакции       11
1.3. Мониторинг безопасности лекарственных средств       18
1.4. Особенности нежелательных реакций на лекарственные средства у детей       29
1.5. Особенности нежелательных реакций на лекарственные средства у пожилых пациентов       37
1.6. Влияние лекарственных средств на развитие врожденной патологии       45


Глава 2. Технология мониторинга безопасности лекарственных средств       58

2.1. Роль аптечных учреждений в проведении мониторинга безопасности лекарственных средств       58
2.2. Задачи сотрудников медицинских организаций       59
2.3. Перспективы развития системы фармаконадзора в России       70


Глава 3. Клинико-фармакологический анализ данных мониторинга безопасности фармакотерапии в Прибайкалье       72

3.1. Результаты работы системы фармаконадзора в Иркутской области       72
3.2. Оценка клинических типов нежелательных реакций на лекарственные средства в разных возрастных группах       81

Глава 4. Проблемы фармаконадзора и качество фармакотерапии       88

Заключение       95

Литература       101

Сведения об авторах       105

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.