ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Новости

НТП. Руководства и методические рекомендации. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств
Обложка монографии

Титульный лист монографии

Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. // Кошечкин К.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. - Москва: ИП Чувашова Наталья Владимировна, 2015. - 284с.
ISBN 978-5-906644-37-4

В монографии адаптируются концепция современных технологий сопровождения жизненного цикла высокотехнологических изделий для сферы обращения лекарственных средств. Описывается роль внедрения информационных технологий для обеспечения конкурентоспособности фармацевтической отрасли Российской федерации на современном этапе развития. Приводятся примеры внедрения технологий сопровождения жизненного цикла лекарственных средств как в России, так и за рубежом. Подробно описываются необходимые действия для внедрения фармацевтических информационных систем на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства с учётом предъявляемых к ним требований. Приводятся примеры внедрения пилотных проектов на этапе экспертизы лекарственных средств. Монография предназначена для широкого круга специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств, как выполняющих техническое обеспечение, так и занимающихся организацией работы.

Рецензент:
заведующий кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова доктор мед. наук, профессор О.С. Медведев.

 

Об издании
Редакционная коллегия
Оглавление. Страница 1.
Оглавление. Страница 2.
Оглавление. Страница 3.
Оглавление. Страница 4.
Введение.

 

Оглавление

Введение . . . . . 7

Развитие информационных технологий, используемых в сопровождении жизненного цикла лекарственных средств . . . . . 14

CALS/PLM-технологии как средство управления жизненным циклом лекарственного средства . . . . . 21

Этапы жизненного цикла лекарственного средства и применяемое программное обеспечение . . . . . 24
Фармацевтическая разработка . . . . . 28

Доклинические исследования . . . . . 32

Клинические исследования . . . . . 33

Государственная регистрация . . . . . 34

Производство . . . . . 35

Хранение, транспортировка, оптовая реализация . . . . . 36

Розничная реализация . . . . . 37

Утилизация . . . . . 21
Требования к фармацевтическим информационным системам . . . . . 40
Требования системы ГОСТ . . . . . 41

Международные требования . . . . . 21
Валидация фармацевтических информационных систем . . . . . 53
Валидация вычислительного программного обеспечения . . . . . 60

Общие принципы валидации электронных баз данных, лабораторных информационных систем и электронных лабораторных журналов . . . . . 65

Валидация электронных баз данных . . . . . 66

Принципы управления электронными базами данных . . . . . 72

Валидация лабораторных информационных систем и электронных журналов лабораторий . . . . . 74

Ретроспективная валидация . . . . 77

Валидация персональных компьютеров как части тестируемой системы . . . . . . . . . 77
Краткая характеристика компонентов CALS/PLM-технологий . . . . . 82
Базовые технологии управления данными . . . . . 82

Управление стоимостью жизненного цикла лекарственного средства . . . . . 88

Разработка и внедрение фармацевтических информационных систем . . . . . 91

Обеспечение поддержки фармацевтических информационных систем . . . . . 94

Интегрированная логистическая поддержка . . . . . 96

Управление качеством . . . . . 103

Развитие CALS/PLM-технологий за рубежом* . . . . . 105

CALS/PLM-технологии и конкурентоспособность отечественной продукции . . . . . . . 116
Основные направления развития CALS/PLM-технологий . . . . . 119
Совершенствование законодательно-правового и нормативно-технического обеспечения . . . . . 120

Разработка научно-методического и программно-технического обеспечения CALS/PLM-технологий . . . . . 122

Развитие кадрового потенциала . . . . . 124

Формирование инфраструктуры для развития CALS/PLM- технологий . . . . . 125
 
Основные задачи и этапы реализации основных направлений развития CALS/PLM-технологий . . . . . 127
 
Совершенствование законодательно-правового и нормативно-технического обеспечения . . . . . 127

Разработка научно-методического и программно-технического обеспечения CALS/PLM-технологий . . . . . 128

Развитие кадрового потенциала . . . . . 131

Формирование инфраструктуры для развития CALS/PLM- технологий . . . . . 132

Выполнение пилотных проектов . . . . . 133

Ресурсное обеспечение . . . . . 134
Средства обработки больших объемов разнородных данных как пример практического применения CALS/PLM-технологий . . . . . 136
Методы статистической обработки данных . . . . . 139
Виды статистических данных . . . . . 141

Виды статистических критериев и их выбор для анализа данных . . . 143

Требования к статистическому программному обеспечению для анализа фармацевтических данных . . . . . 149

Примеры статистического программного обеспечения, применяемого для анализа фармацевтических данных . . . . . 152
Системы оптического распознавания текста . . . . . 166
Возможности практического применения оптического распознавания текста . . . . . 166

Описание потоков документов фармацевтического учреждения на примере ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России . . . . . 174

Программные продукты для распознавания текста . . . . . 180

Возможности по развитию системы документооборота фармацевтической организации на примере ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России . . . . . 183

Оценка необходимых ресурсов для внедрения системы оптического распознавания . . . . . 187
Полнотекстовый поиск в массивах данных . . . . . 193
Системы хранения данных для фармацевтических информационных систем . . . . . 197

Внедрение системы полнотекстового поиска . . . . . 206

Способы реализации систем полнотекстового поиска . . . . . 207
Примеры применения элементов CALS/PLM-технологий в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России . . . . . 216
 
Экспертные информационные системы . . . . . 220

Састема учета метрологических данных . . . . . 221

Документооборот общего отдела . . . . . 222

Документооборот по сертификации МИБП . . . . . 224

Документооборот по поставке штаммов и ОСО . . . . . 225

Приложения Отдела кадров . . . . . 227

Аттестационное тестирование на право проведения экспертизы . . . 227

Автоматизации процессов приёмки образцов ЛС для проведения фармацевтической экспертизы в рамках выполнения государственных заданий . . . . . 229

Лабораторные информационные системы . . . . . 232
Регистрация лекарственных препаратов, поступающих на экспертизу . . . . . 234

Распределение препаратов в лаборатории . . . . . 235

Оценка полученных результатов экспертизы . . . . . 236

Управление процедурами разработки СОП . . . . . 237

Структура и технические особенности функционирования ЛИМС . . . . . 238
Оценка эффективности применения фармацевтических информационных систем . . . . . 241

Внешние информационные системы и справочники . . . . . 244

Разработка автоматизированного рабочего места эксперта . . . . . 246

Интеграция экспертных информационных систем учреждения . . . . . 248

Развитие экспертных информационных систем . . . . . 250

Автоматизация типовых операций . . . . . 252

Автоматизация принятия решений на искусственных нейронных сетях . . . . . 254
Заключение . . . . . 257

Выводы . . . . . 259

Словарь терминов и сокращений . . . . . 260

Список литературы . . . . . 276

 

 

Введение

В данной книге представлена концепция адаптации элементов CALS PLM-технологий к предметной области обращения лекарственных средств в Российской федерации. CALS (сокр. от англ. Continuous Acguisition and Lifecycle Support) технологии – это средства непрерывной информационной поддержки поставок и жизненного цикла продукции. Данные технологии наиболее применимы к высокотехнологичной я наукоёмкой продукции, к которой без сомнения можно отнести лекарственные средства. PLM (сокр. от англ. Product Lifecycle Management) – это технология управления жизненным циклом изделий. Организационно-техническая система, обеспечивающая управление сей информацией об изделии и связанных с ним процессах на протяжении всего его жизненного цикла, начиная с проектирования и производства до снятия с продаж.

Жизненный цикл лекарственного средства можно рассматривать c нескольких точек зрения. Например, со стороны классической экономической схемы жизненного цикла товара, включающей в себя – стадии.

  1. Выведение товара на рынок, характеризуется небольшим ростом объёмов продаж, при этом, соответственно, прибыль минимальна или её вообще нет.
  2. Рост объёма продаж, если товар принят рынком.
  3. Зрелость характеризуется значительными объемами продаж, но дальнейшего роста продаж не наблюдается.
  4. Упадок, уход с рынка, сопровождается снижением объемов прибыли от продаж.

Этапы экономического жизненного цикла сопровождаются обменом информацией с каждым из участников обращения товара. Это может быть как взаимодействие с другими производителями, так и работа с регуляторными органами государственного управления, как обмен аэформацией с различными звеньями дистрибьюторов продукции, так и взалмодействие с конечными потребителями фармацевтических препаратов.

 

УДК 004.9:615.1
ББК 65.050.21
К 76

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.