ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Единственная специализированная конференция по экспертизе лекарственных средств «РегЛек 2017» приглашает специалистов фармацевтической отрасли

 

Иллюстрация к сообщению

Единственная в России специализированная конференция по экспертизе лекарственных средств «РегЛек 2017» приглашает 23 ноября специалистов фармацевтической отрасли получить ответы на самые актуальные и острые вопросы.

 

По заданию Минздрава России ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

 

Докладчики конференции – ключевые эксперты–практики ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

 

Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мой доклад на конференции посвящен теме сложных не биологических препаратов. Стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Эта тема широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет и является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов».

 

Елена Саканян, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Формирование регистрационного досье с включением в него необходимой информации по качеству лекарственных средств, а также оформление соответствующей нормативной документации на лекарственный препарат – актуальная проблема, решение которой будет способствовать плавному переходу стран ЕАЭС от процедуры национальной регистрации к процедуре региональной регистрации лекарственных средств».

 

Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «Мы ознакомим вас с процедурой экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках национального законодательства Российской Федерации и требований Евразийского экономического союза с позиции экспертного учреждения».

 

Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «В рамках секционного заседания, посвященного фармакопее, будут освещены особенности представления сведений и данных в регистрационном досье (модуль 3 «качество»), вопросы подготовки нормативного документа по качеству, оценка органических и неорганических примесей, остаточных количеств органических растворителей в лекарственных средствах, современные подходы к изучению стабильности лекарственных средств, отличия требований к маркировке в ЕАЭС».

 

Ренад Аляутдин, директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: «В настоящее время активно обсуждаются проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП). Это определяется несколькими факторами, в том числе появлением на рынке значительного числа воспроизведенных препаратов, а также формированием Реестра взаимозаменяемых препаратов. На конференции РегЛек мы рассмотрим полный спектр вопросов, которые возникают в этой связи у специалистов сферы обращения лекарственных средств».

 

Общая программа конференции

 

  • основные принципы проведения экспертизы лекарственных средств;
  • влияние изменений законодательства об обращении лекарственных средств на процедуры регистрации и экспертизы ЛС в Российской Федерации;
  • экспертные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств;
  • требования законодательства к экспертизе взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
  • экспертная оценка безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований;
  • фармакопейные требования к представлению данных по качеству лекарственных средств;
  • процедурные вопросы регистрации и экспертизы в рамках ЕАЭС/ сравнение требований ЕАЭС и действующего российского законодательства по структуре регистрационного досье;
  • современные требования к маркировке лекарственных средств и другие темы.

 

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm

или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

Skype: fru2012

 

Аккредитация для СМИ: Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»,

+7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,

press@expmed.ru

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.