ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Спикер конференции «РегЛек 2017» Елена Саканян:

«Основой требований, предъявляемых к качеству лекарственных средств, являются данные стандартизации фармакопейных субстанций и лекарственных препаратов»

 

Иллюстрация к сообщению

На предстоящей 23 ноября конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств – РегЛек 2017», которая пройдет в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники», Елена Саканян председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России выступит сомодератором сессии «Фармакопейные требования. Представление данных по качеству лекарственных средств в регистрационном досье».

 

Основой требований, предъявляемых к качеству лекарственных средств, являются данные стандартизации фармакопейных субстанций и лекарственных препаратов.

 

Фармакопейные стандарты качества и структура фармакопейной статьи на лекарственные препараты являются гарантами соответствия качества этих препаратов требованиям международных стандартов и возможности последующего их использования не только на отечественном фармацевтическом рынке, но и на рынке стран Евразийского экономического союза, а также фармацевтических рынках мирового сообщества.

 

Фотопортрет

Елена Саканян:

«Формирование регистрационного досье с включением в него необходимой информации по качеству лекарственных средств, а также оформление соответствующей нормативной документации на лекарственный препарат – актуальная проблема, решение которой будет способствовать плавному переходу стран ЕАЭС от процедуры национальной регистрации к процедуре региональной регистрации лекарственных средств. Этим и другим вопросам посвящены доклады, представленные в рамках фармакопейной секции конференции «РегЛек 2017».

 

По традиции, спикерами конференции РегЛек

станут ключевые эксперты – практики ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

 

В программе конференции:

  • Организация проведения экспертизы лекарственных средств.

    Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

  • Экспертиза данных польза/риск (эффективность и безопасность лекарственных средств).

    Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств.

    Модератор: Аляутдин Р.Н. – директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

  • Фармакопейные требования. Представление данных по качеству лекарственных средств в регистрационном досье.

    Модераторы: Саканян Е.И. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Ковалева Е.Л. – член Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

  • Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: роль и ответственность экспертного учреждения и заявителей».

 

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm

или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

skype: fru2012

 

Аккредитация для СМИ: Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»,

+7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,

press@expmed.ru

 

О ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

 

По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.