ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Вадим Меркулов выступил на Всероссийской конференции

«Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств»

 

Иллюстрация к сообщению

Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, принял участие в работе Всероссийской конференции «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств&faquo;, организованной РНИМУ им. Н.И.Пирогова.

 

Участники конференции, среди которых были представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований, обсудили актуальные вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств.

 

Вадим Меркулов в ходе пленарного заседания выступил с докладом по нормативно-правовому регулированию и регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

 

В последние годы в нашей стране наблюдается увеличение числа исследований и разработок в области регенеративной медицины. Надлежащее производство БМКП и контроль их качества регламентирует Федеральный Закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». «Так как закон новый, у фармпроизводителей по-прежнему остается много вопросов, – комментирует Вадим Меркулов. – У биомедицинских клеточных продуктов много уникальных особенностей – это и отсутствие серийности (у аутологичных клеточных продуктах), очень короткий допустимый срок проведения экспертизы, отсутствие модели, приближенной к человеку, и даже то, что производственная «партия» БМКП может исчисляться всего одной дозой. Однако мы, как учреждение, проводящее экспертизу лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, обязаны проверять, чтобы принципы безопасности и эффективности четко соблюдались в любом случае».

 

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.