ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

Учебный центр ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приглашает специалистов фармацевтической отрасли на семинары в феврале!

 

Иллюстрация 1 к сообщению

По заданию Минздрава России ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет около 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

 

Ведущие эксперты Центра, имеющие большой практический опыт, принимают участие в проведении семинаров и программ повышения квалификации. Они читают лекции и проводят практические занятия по вопросам, вызывающим затруднения у слушателей.

 

 

В феврале Центр приглашает специалистов фармацевтической отрасли на тематические семинары и программу повышения квалификации:

 

  • 14 февраля – тематический семинар «Фармакопея РФ и ЕАЭС: структура и требования к фармакопейным стандартам качества».

    В программе будут рассмотрены такие вопросы как:

    • разработка ФС и ОФС для фармакопеи Российской Федерации и ЕАЭС;
    • требования к качеству лекарственных форм;
    • структура фармакопейного стандарта качества на лекарственные препараты и др.

       

  • 16 февраля – тематический семинар «Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием)».

    В процессе обучения будут даны практические советы и рекомендации по процедуре приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС, подготовке досье в формате eCTD, рассмотрены требования законодательства к предоставлению документов на экспертизу качества образцов, экспертизы доклинических исследований эффективности и безопасности, проведение клинических исследований.

    В рамках программы состоится ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче – приемке лекарственных средств и субстанций.

    После каждой лекции будет организован круглый стол для обсуждения наиболее интересующих слушателей тем.

    В программе принимает участие заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК – Кравчук Анна Михайловна с докладом «Регистрация лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

     

  • 27 февраля – 1 марта – программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP».

    Во время обучения будут рассмотрены следующие вопросы:

    • практические рекомендации по внедрению на предприятии стандарта GMP,
    • анализ основных ошибок проектирования и монтажа чистых помещений,
    • обзор тенденций и трендов 2016-2017 гг. по оценкам результатов инспектирования иностранных производителей ЛС,
    • рассмотрение особенностей организации и проведения контроля качества ЛС по микробиологическим показателям,
    • рекомендации экспертов по выбору и особенностям эксплуатации оборудования для работы в чистых помещениях и другие темы.

В программе принимают участие квалифицированные специалисты, а также представители регуляторных органов: Трапкова Алла Аркадьевна – к.б.н., заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора; Орлов Владимир Александрович – заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ.

 

По окончанию программы повышения квалификации слушателям, успешно освоившим учебную программу, будут вручаться удостоверения о повышении квалификации.

 

 

Контакты: 8(495)625-43-80,

e-mail: karapetyan@expmed.ru, uchebnyycentr@list.ru

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.