ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

Последние новости

Новости

ВЕДОМОСТИ НАУЧНОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ: № 2, 2017

Изображение обложки научно-практического издания «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения».

Интерес специалистов привлечет статья коллектива авторов, сотрудников ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, «Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов». В статье не только освещены исторические аспекты формирования регуляторных требований к проведению исследований фармакологической безопасности лекарственных средств, но также приведена классификация различных видов таких исследований, изложены общие требования к изучению основной батареи тестов, последующих и дополнительных исследований, определено основное содержание экспертного анализа, обоснованы подходы к экспертной оценке результатов доклинических исследований фармакологической безопасности лекарственных средств.

 

Также в представляемом номере журнала «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения»:

 

МЕТОДОЛОГИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


А. И. Лутцева, Т. Н. Боровикова, В. А. Яшкир, Л. А. Стронова, Н. Е. Кузьмина, М. В. Агапкина, Л. И. Панова, Е. Н. Попова, Н. В. Гадасина, Л. Н. Буланова, В. И. Прокофьева

Методологические подходы к выбору методов установления подлинности лекарственных средств


С. И. Кулешова

Перенос (трансфер) методик, параметры валидации/верификации


А. С. Осипов, О. А. Попова, С. Г. Ларионова, Е. Ю. Тимошина

Применение хроматографии гидрофильных взаимодействий для разделения гидроксикарбамида и мочевины


Н. А. Эпштейн

О допустимых значениях порога игнорирования примесей и отношения сигнал-шум при проверке чувствительности хроматографической системы


Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев, Д. В. Горячев

Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов

 

ДОКЛИНИЧЕСКОЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


Р. Д. Сюбаев, Н. М. Крутикова, Г. Н. Енгалычева, Н. Г. Оленина

Вопросы доказательности эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов


Н. Н. Еременко, Д. В. Горячев, Е. В. Ших

Оценка фармакокинетики эндогенных соединений на примере препаратов кальция


М. Н. Макарова, В. Г. Макаров, Е. В. Шекунова

Методические подходы к оценке нейротоксичности фармакологических веществ


Л. М. Красных, В. В. Смирнов, Г. Ф. Василенко, О. А. Горошко, Е. А. Егоренков, В. И. Зозина

Различия в фармакокинетике ибупрофена в моно- и многокомпонентных препаратах

 

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ


К. А. Кошечкин, Е. М. Рычихина

Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными


Д. М. Мануилов

Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.