ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
 [Свернуть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
    Руководство центра
    Коллекция микроорганизмов
    История коллекции микроорганизмов
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Центр фармакопеи и международного сотрудничества
 [Раскрыть] Центр экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Раскрыть] Центр образовательных программ
 [Раскрыть] Орган по сертификации
  История
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
  Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

МИБП ЦЭК
О Центре экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов

Структура центра

  • Управление экспертизы противобактериальных МИБП
     
  • Управление экспертизы противовирусных МИБП
     
  • Управление экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов

 

 

Основные направления деятельности центра

  • проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы МИБП;
     
  • научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИБП;
     
  • научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности МИБП;
     
  • разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.

 

 

Задачи подразделения

  • проведение документальной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные препараты, планируемые для медицинского применения на территории Российской Федерации;
     
  • проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества, включенных в нормативную документацию;
     
  • лабораторная оценка образцов МИБП и активных веществ на соответствие требованиям нормативной документации;
     
  • подготовка экспертных заключений по результатам проведенной экспертизы;
     
  • участие в проведении сертификации отечественных и зарубежных МИБП, разработке методических документов, необходимых для сертификации производства МИБП ;
     
  • проведение научных исследований по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества МИБП ;
     
  • участие в разработке стандартов МИБП, требований к условиям их производства и контролю качества, Государственной фармакопеи Российской Федерации;
     
  • обеспечение и сохранение государственной коллекции промышленных микроорганизмов;
     
  • участие в организации и проведении изучения побочных действий МИБП;
     
  • участие в профессиональной подготовке кадров в области обращения МИБП, в том числе стандартизации и контроля их качества;
     
  • взаимодействие по вопросам стандартизации и контроля качества МИБП с ведущими научными, научно-исследовательскими институтами, медицинскими центрами, общественными и иными организациями Российской Федерации, Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля МИБП других стран;
     
  • подготовка рекомендаций о разрешении медицинского применения препаратов и об исключении из Государственного реестра устаревших и малоэффективных МИБП;
     
  • разработка предложений по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым МИБП в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности;
     
  • создание собственного информационного банка, содержащего пополняемую информацию об обороте МИБП и позволяющего проводить систематическую аналитическую работу.
     

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.