ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
 [Свернуть] Центр фармакопеи и международного сотрудничества
    Руководство центра
    Контактная информация
 [Раскрыть] Центр экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Раскрыть] Центр образовательных программ
 [Раскрыть] Орган по сертификации
  История
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
  Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

Центр фармакопеи и международного сотрудничества

РУКОВОДЯЩИЙ СОСТАВ

Начальник ИЦЭК МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Саканян Е.И. Фото Шемерянкина Т.Б. Фото Губарева О.Н.
Саканян Елена Ивановна.
Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества,
доктор фармацевтических наук, профессор.
Шемерянкина Татьяна Борисовна.
Начальник Отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа,
кандидат фармацевтических наук.
Губарева Ольга Николаевна.
Начальник Отдела международного сотрудничества,
кандидат филологических наук.

 

 

О ЦЕНТРЕ

 

Центр фармакопеи и международного сотрудничества является структурным подразделением Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Свою деятельность ЦФМС осуществляет в тесном контакте с Советом МЗ РФ по Государственной фармакопее, занимаясь разработкой и/или научным редактированием общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), регламентирующих качество лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке.

Для создания ОФС и ФС, отвечающих требованиям мировых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств ЦФМС проводит большую работу по взаимодействию с ведущими фармакопеями мира, включая участие в подготовке Руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике (GPhP).

Международное сотрудничество осуществляется и в рамках создания региональной фармакопеи стран ЕАЭК, выпуск которой намечен на 2016 год.
 

В своей деятельности центр фармакопеи и международного сотрудничества руководствуется:

  • действующим законодательством Российской Федерации;
     
  • постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации.
     
  • Указами Президента Российской Федерации;
     
  • нормативно – правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации;
     
  • организационно – распорядительными документами Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»;
     
  • Уставом Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»;
     
  • иными локальными нормативными актами Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Центр фармакопеи и международного сотрудничества выполняет работы, финансируемые из бюджетных средств.
Научно – исследовательская работа центра фармакопеи и международного сотрудничества организуется на основе годовых планов.

 

 

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

Подготовка к изданию Российской Государственной фармакопеи, организация соответствующих исследований по разработке ОФС, ФС и других материалов, предназначенных к включению в Государственную фармакопею и их рецензированию.

Сотрудничество с ведущими фармакопеями мирового сообщества по вопросам гармонизации требований, предъявляемым к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств.

Участие в работе фармакопейного комитета стран ЕАЭК по рассмотрению монографий (общих и частных), предназначенных к включению в региональную фармакопею стран ЕАЭК, разработка монографий для региональной фармакопеи стран ЕАЭК.

Подготовка и издание методических и инструктивных материалов в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Участие в подготовке специалистов высшей квалификации в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств, в том числе кандидатов и докторов наук (высшей квалификации).

Участие в конгрессах, съездах, конференциях, форумах как Всероссийского, так и Международного уровней.

 

 

ОСНОВНЫЕ ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕНТРА ФАРМАКОПЕИ И МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

 

Подготовка 229 проектов ОФС и 179 проектов ФС, предназначенных к включению в Государственную фармакопею XIII издания, а также приложений к этому изданию Государственной фармакопеи.

Активное участие в подготовке материалов заседаний и организации заседаний Совета Минздрава России.

Сотрудничество со специалистами стран-участниц ЕАЭС по созданию и последующему изданию региональной фармакопеи, организации работы Фармакопейного комитета стран Таможенного союза.

Участие в подготовке методических рекомендаций, которые включены в 4-х томное «Руководство по экспертизе лекарственных средств» ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в том числе «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции», «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки», «Организация хранения химических реактивов в лабораториях» и др.

Участие в подготовке рабочих документов для Руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике по разделам: «Фармацевтические субстанции», «Лекарственные препараты», «Лекарственное растительное сырье», «Экстемпоральные лекарственные средства» и др.

 

 

ОТДЕЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ И ФАРМАКОПЕЙНОГО АНАЛИЗА (ГФФА ЦФМС)

 

Основные направления деятельности отдела ГФФА ЦФМС

 

  • Подготовка и/или научное редактирование проектов общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), предназначенных для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации.
     
  • Подготовка проектов ОФС и ФС, предназначенных для включения в региональную фармакопею стран ЕАЭС.
     
  • Совершенствование структуры проектов ОФС и ФС.
     
  • Участие в разработке методических рекомендаций, указаний, пособий, справочников по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
     
  • Рассмотрение терминов, используемых в области стандартизации лекарственных средств, в том числе в Государственной Фармакопее РФ.
     
  • Представление подготовленных проектов ОФС, ФС и других материалов в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее РФ.
     
  • Научные исследования в области стандартизации лекарственных средств.
     
  • Участие в образовательной деятельности с целью подготовки специалистов высшей квалификации в сфере стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

 

 

 

ОТДЕЛ МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА (ОМС ЦФМС)

 

Основные задачи отдела ОМС ЦФМС

 

  • Обеспечение деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в области международного сотрудничества по вопросам, относящимся к его компетенции, прежде всего в области экспертизы лекарственных средств.
     
  • Разработка предложений о международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с основными видами деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
     
  • Мониторинг, анализ и систематизация отечественных и зарубежных научно-методических, информационных и инструктивных материалов в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств с последующей передачей информации заинтересованным в ней структурным подразделениям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

 

 

Основные функции отдела ОМС ЦФМС

 

  • Взаимодействие с зарубежными государственными и общественными организациями (ВОЗ, EDQM, USP, FDA и др.) по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
     
  • Подготовку информационно-аналитических материалов, в том числе осуществление письменных переводов документов, связанных с развитием и поддержанием международных связей ФГБУ «НЦЭСМП», анализом и оценкой современного состояния и проблем в сфере международного сотрудничества.
     
  • Подготовку совместно со структурными подразделениями ФГБУ «НЦЭСМП» международных рабочих встреч, научно-практических конференций, семинаров, круглых столов, симпозиумов и др.
     
  • Содействие в планировании и координации работы структурных подразделений ФГБУ «НЦЭСМП» в области международного сотрудничества по вопросам, относящимся к их компетенции.
     
  • Мониторинг текущих изданий ведущих зарубежных фармакопей и проектов изменений к ним для составления аналитических обзоров, позволяющих осуществлять планирование гармонизации требований, содержащихся в стандартах качества, разрабатываемых для отечественной фармакопеи;
     
  • Мониторинг материалов зарубежных регуляторных органов с целью актуализации информации о современных требованиях, предъявляемых к оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а так же анализа регистрационной политики зарубежных стран в отношении лекарственных средств и субстанций.

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.