ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
 [Свернуть] Центр фармакопеи и международного сотрудничества
    Руководство центра
    Контактная информация
 [Раскрыть] Центр экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Раскрыть] Центр образовательных программ
 [Раскрыть] Орган по сертификации
  История
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
  Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

Центр фармакопеи и международного сотрудничества

Центр фармакопеи и международного сотрудничества (ЦФМС) занимается разработкой и/или актуализацией общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), регламентирующих качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предназначенных к включению в Государственную фармакопею РФ и/или в фармакопею стран Евразийского Экономического Союза (далее – Союза). Свою деятельность ЦФМС осуществляет в тесном контакте с Советом МЗ РФ по Государственной фармакопее, а также фармакопейным комитетом Союза.

 

Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП« Минздрава России профессор Саканян Е.И. избрана председателем фармакопейного комитета Евразийского экономического союза.

 

Для создания ОФС и ФС, отвечающих требованиям мировых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств ЦФМС проводит большую работу по взаимодействию с ведущими фармакопеями мира, включая участие в подготовке Руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике (GPhP).

 

Центр фармакопеи и международного сотрудничества выполняет работы, финансируемые из бюджетных средств.

 

Научно-исследовательская работа центра фармакопеи и международного сотрудничества организуется на основе годовых планов.

 

СТРУКТУРА

 

  • Отдел государственной фармакопеи и фармакопейного анализа (ГФФА ЦФМС)
     
  • Отдел апробации проектов ОФС и ФС (ОАП ЦФМС)
     
  • Отдел международного сотрудничества (ОМС ЦФМС)

 

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ЦЕНТРА ФАРМАКОПЕИ И МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

 

  • Разработка и/или актуализация ОФС и ФС, предназначенных к включению в очередное издание Государственной фармакопеи или в фармакопею Союза.
     
  • Сотрудничество с ведущими фармакопеями мирового сообщества по вопросам гармонизации требований, предъявляемым к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств.
     
  • Участие в работе фармакопейного Совета МЗ РФ по Государственной фармакопее и фармакопейного комитета Союза.
     
  • Подготовка и издание методических и инструктивных материалов в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
     
  • Участие в конгрессах, съездах, конференциях, форумах как Всероссийского, так и Международного уровней.

 

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
ОТДЕЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРАКОПЕИ И ФАРМАКОПЕЙНОГО АНАЛИЗА

 

  • Организация и проведение исследований по разработке и/или актуализации ОФС и ФС, предназначенных к включению в очередное издание Государственной фармакопеи или в фармакопею Союза.
     
  • Подготовка проектов ОФС и ФС, предназначенных для включения в региональную фармакопею стран ЕАЭС.
     
  • Совершенствование структуры проектов ОФС и ФС.
     
  • Участие в разработке методических рекомендаций, указаний, пособий, справочников по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
     
  • Рассмотрение терминов, используемых в области стандартизации лекарственных средств, в том числе в Государственной фармакопее РФ, фармакопее Союза.
     
  • Представление подготовленных проектов ОФС, ФС и других материалов в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее РФ, фармакопейный комитет Союза.
     
  • Научные исследования в области стандартизации лекарственных средств.
     
  • Участие в образовательной деятельности с целью подготовки специалистов высшей квалификации в сфере стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
     
  • Участие в аттестации и разработке аналитической нормативной документации на фармакопейные стандартные образцы.
     
  • Участие в рецензировании и/или издании федеральных нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, Минздрава России и Евразийского экономического Союза.
     
  • Участие в работе научных конференций, съездов, семинаров и совещаний по вопросам фармакопейного анализа, экспертизы, стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
     
  • Подготовка к публикации научных работ по результатам научных исследований, выполняемых сотрудниками отдела.

 

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
ОТДЕЛА АПРОБАЦИИ ПРОЕКТОВ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

 

  • Подготовка плана и программы апробации проектов ОФС и ФС.
     
  • Определение перечня лабораторий, привлекаемых к апробации проектов ОФС и ФС.
     
  • Организация и проведение апробационных испытаний проектов ОФС и ФС на лабораторной базе.
     
  • Обработка результатов апробационных испытаний проектов ОФС и ФС и передача материалов в отдел государственной фармакопеи и фармакопейного анализа.
     
  • Участие в организации и проведении лабораторных исследований в области создания отечественного банка фармакопейных стандартных образцов и соответствующей нормативной документации.

 

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
ОТДЕЛА МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

 

  • Обеспечение деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в области международного сотрудничества по вопросам, относящимся к его омпетенции, прежде всего в области экспертизы лекарственных средств.
     
  • Разработка предложений о международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с основными видами деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
     
  • Мониторинг, анализ и систематизация отечественных и зарубежных научно-методических, информационных и инструктивных материалов в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств с последующей передачей информации заинтересованным в ней структурным подразделениям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

 

ОСНОВНЫЕ ДОСТИЖЕНИЯ
ЦЕНТРА ФАРМАКОПЕИ И МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

 

Подготовка 229 проектов ОФС и 179 проектов ФС, включенных в Государственную фармакопею XIII издания и введенных в действие приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации № 770 от 28.10.15 г. «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.11.14 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»» и №771 от 29.10.15 г. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»., а также приложений к этому изданию Государственной фармакопеи.

 

Подготовка проектов ОФС и ФС, предназначенных к включению в Государственную фармакопею РФ XIV издания, планируемую к введению в действие в 2018 году.

 

Активное участие в подготовке материалов заседаний и организации заседаний Совета Минздрава России.

 

Сотрудничество со специалистами стран-участниц ЕАЭС по созданию и последующему изданию региональной фармакопеи, организации работы Фармакопейного комитета стран Таможенного союза.

 

Участие в подготовке методических рекомендаций, которые включены в 4 томное «Руководство по экспертизе лекарственных средств» ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в том числе «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции», «Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «таблетки», «Организация хранения химических реактивов в лабораториях» и др.

 

Участие в подготовке руководств и положений, предназначенных для фармакопейного комитета Союза, а также для сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств на территории стран Евразийского Экономического Союза.

 

Участие в подготовке рабочих документов для Руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике по разделам: «Фармацевтические субстанции», «Лекарственные препараты», «Лекарственное растительное сырье», «Экстемпоральные лекарственные средства» и др.

 

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.