ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Свернуть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
    Руководство центра
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Центр фармакопеи и международного сотрудничества
 [Раскрыть] Центр экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Раскрыть] Центр образовательных программ
 [Раскрыть] Орган по сертификации
  История
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
  Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств

С момента образования Научного центра экспертизы средств медицинского применения в 1999 году, до 2010 г. в его составе существовали 2 самостоятельных Института: Институт доклинической и клинической экспертизы и Институт экспертизы качества лекарственных средств. В 2010 году Институты были объединены в Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств (ЦЭК ГЛС), в котором сегодня сформированы 4 управления.

 

Среди экспертов центра 5 докторов наук (медицинских и фармацевтических) и 25 кандидатов наук (медицинских, биологических, химических, фармацевтических).

 

СТРУКТУРА

 

В Центре выделены 4 управления экспертизы лекарственных средств.

 

НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТЫ

 

Проведение экспертных работ с целью оценки качества и отношения ожидания пользы к возможному риску лекарственных средства по заданиям Минздрава России с целью их государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в материалы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, возможности проведения клинического исследования, установления орфанного статуса документов лекарственного препарата и определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

 

Сотрудники Центра активно участвуют в подготовке Государственной фармакопеи РФ и нормативной базы для осуществления обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

 

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

 

  • Проведение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения.
     
  • Научное, научно-методическое и информационно-методическое обеспечение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения.
     
  • Совершенствование научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.
     
  • Участие в разработке международных и национальных нормативно-правовых актов, стандартов и методических материалов по вопросам стандартизации лекарственных средств, оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
     
  • Участие в подготовке к изданию официальной информации Минздрава России о лекарственных средствах.
     
  • Участие в образовательной деятельности с целью подготовки специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе специалистов , ФГБУ «НЦЭСМП», по вопросам, входящим в компетенцию Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.
     

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.