ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Виды экспертизы
  Оценка взаимозаменяемости
  Заявителям
  Вход в кабинет заявителя
Объявления

Новости

Экспертиза. Оценка взаимозаменяемости

О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – Экспертное учреждение) в 2017 году успешно завершило выполнение государственного задания по определению взаимозаменяемости [1] зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

Понятие взаимозаменяемости и необходимость оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов в законодательство об обращении лекарственных средств было введено Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 429-ФЗ), который вступил в силу с 01.07.2015 года.

 

В сжатые сроки Экспертным учреждением проведена работа по оценке всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих определению взаимозаменяемости:

  • лекарственные препараты, зарегистрированные до 01.07.2015;
  • лекарственные препараты, поданные на государственную регистрацию после 01.07.2015.

 

За исключением лекарственных препаратов следующих видов (не подлежат определению взаимозаменяемости):

  • референтные лекарственные препараты;
  • лекарственные растительные препараты;
  • гомеопатические лекарственные препараты;
  • лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет [2] и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

 

По итогам исполнения государственного задания информационная система Экспертного учреждения содержит сведения о 13910 зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, зарегистрированных как до, так и после вступления в силу Закона 429-ФЗ, из которых передана в Минздрав России информация только в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрационные удостоверения которых имеют действующий статус, а именно в отношении 13521 лекарственного препарата.

 

Независимо от срока государственной регистрации лекарственных препаратов определение их взаимозаменяемости проводилось по единым правилам с оценкой параметров, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. ФЗ № 429-ФЗ, ФЗ № 241-ФЗ) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

 

Результаты определения взаимозаменяемости [3]

 

Результаты определения взаимозаменяемости направлены в Минздрав России в установленном порядке.

 

Все зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие определению взаимозаменяемости, в результате, выполненной работы разделены на следующие группы в зависимости от вывода экспертизы:

  1. Лекарственный препарат ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату;
  2. Лекарственный препарат НЕВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату (в случае, если способ введения и применения не соответствуют таковому референтного лекарственного препарата);
  3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата референтному установить НЕВОЗМОЖНО (при отсутствии в документах регистрационного досье сравнительных данных клинических исследований с референтным препаратом);
  4. Лекарственный препарат ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату, за исключением применения у отдельных групп пациентов, для которых лекарственный препарат НЕВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату.
  5. Лекарственный препарат не подлежит определению взаимозаменяемости.

 

Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года, использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года.

 

В государственном реестре лекарственных средств должна быть приведена информация о лекарственном препарате для медицинского применения, включая:

  • информацию о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
  • сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата.

 

В связи с многочисленными запросами владельцев (держателей) государственной регистрации об информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, включенной в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года Экспертное учреждение сообщает, что для корректного отображения результатов оценки взаимозаменяемости в государственном реестре лекарственных средств при указании сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов должны быть указаны дополнительно:

  1. вид лекарственного препарата;
  2. результат экспертизы взаимозаменяемости (взаимозаменяем референтному, невзаимозаменяем референтному, референтный, лекарственный растительный препарат и т.д.);
  3. для биоаналогов и воспроизведенных лекарственных препаратов должна быть приведена ссылка на референтный лекарственный препарат (или референтные лекарственные препараты), с которым (или с которыми) проводилось сравнение.

 

 

ПРИМЕРЫ:
 
  1. Лекарственный препарат А

Вид лекарственного препарата

 

Референтный

 

Воспроизведенный

 

Биоаналоговый

Гомеопатический

 

Растительный

 

 

Сведения о взаимозаменяемости:

 

Не подлежит определению взаимозаменяемости

  1. Лекарственный препарат Б

Вид лекарственного препарата

Референтный

 

Воспроизведенный

 

Биоаналоговый

 

Гомеопатический

 

Растительный

 

 

Сведения о взаимозаменяемости:

 

Не подлежит определению взаимозаменяемости

  1. Лекарственный препарат В

Вид лекарственного препарата

 

Референтный

Воспроизведенный

 

Биоаналоговый

 

Гомеопатический

 

Растительный

 

 

Сведения о взаимозаменяемости:

 

Взаимозаменяем референтному лекарственному препарату Б

  1. Лекарственный препарат Г

Вид лекарственного препарата

 

Референтный

 

Воспроизведенный

Биоаналоговый

 

Гомеопатический

 

Растительный

 

 

Сведения о взаимозаменяемости:

 

Невзаимозаменяем референтному лекарственному препарату Х.
Способ введения и применения не идентичен таковому референтного лекарственного препарата.

 


 

 

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.