ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Центр фармакопеи и международного сотрудничества
 [Раскрыть] Центр экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Свернуть] Центр образовательных программ
    Руководство центра
 [Раскрыть] Орган по сертификации
  История
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
  Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

Центр образовательных программ
Общая информация

С 2005 года Центр образовательных программ ведет образовательную деятельность.

 

Основными целями Центра является формирование у слушателей современной актуальной системы теоретических знаний и практических навыков в области надлежащих практик и экспертизы лекарственных средств, необходимых в их повседневной профессиональной деятельности.

 

Проведение образовательной деятельности по программам дополнительного профессионального образования проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

НАПРАВЛЕНИЕ РАБОТЫ

 

Центр образовательных программ ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России осуществляет повышение квалификации в рамках:

 

  1. Обучения на программах повышения квалификации с выдачей удостоверения о повышении квалификации (72-144 академических часов). Полученные на программе знания формируют системные представления и являются достаточными для подтверждения квалификации сотрудников уполномоченным органом.
     
  2. Обучение на тематических семинарах с выдачей свидетельства. Программа семинаров позволяет углубить и разъяснить частные вопросы разработки, испытания и экспертизы лекарственных средств.
     

Лекции и практические занятия в образовательном центре проводят сотрудники и эксперты ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России, которые являются аттестованными специалистами учреждения. ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России является единственной научной организацией в РФ, уполномоченной проводить экспертизу лекарственных средств в целях государственной регистрации/

 

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

 

  • Проведение тематических семинаров.
     
  • Реализация образовательных программ дополнительного профессионального образования.
     
  • Анализ образовательных потребностей специалистов сферы обращения лекарственных средств.
     
  • Выполнение научно исследовательской работы.
     
  • Проведение научно-практических конференций.
     

 

Целевая аудитория программ повышения квалификации
 
Программа Целевая аудитория
GLP

Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств
специалисты медицинского отдела, медицинские и научные советники, сотрудники отдела регистрации фармацевтических компаний, специалисты, работающие в лабораториях по доклиническим исследованиям лекарственных средств, научно-исследовательских организация и ВУЗах и др.
GCP

Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств
специалисты отдела клинических исследований, отдела регистрации, медицинского отдела, медицинские и научные советники фармацевтических компаний, специалисты CRO, научно-исследовательских организаций и ВУЗов и др.
GMP

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
специалисты, отвечающие за организацию производства, контроль качества и маркировку лекарственных средств и др.
GVP

Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица
специалисты отдела фармаконадзора, отдела клинических исследований и отдела регистрации, медицинские представители фармацевтических компаний, специалисты CRO и др.
GExP

Экспертиза и регистрация лекарственных средств
специалисты, организующие комплектацию и формирование регистрационного досье в фармацевтических компаниях, специалисты медицинского отдела, отдела клинических исследований фармацевтических организаций, специалисты CRO и др.

 

Целевая аудитория тематических семинаров
 
Тематический семинар Целевая аудитория
Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности Специалисты, занимающиеся изучением биоэквивалентности ЛП и организующие регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов, специалисты отдела регистрации, медицинские и научные советники и др.
Научные аспекты взаимозаменяемых и невзаимозаменяемых лекарственных средств Специалисты, готовящие документы для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, специалисты отдела регистрации, медицинские и научные советники и др.
Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация / аттестация микробиологических методик. Специалисты, занятые в производстве лекарственных средств, специалисты, отвечающие за контроль качества лекарственных средств и др.
Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств Специалисты, занятые в производстве лекарственных средств и Специалисты отдела регистрации лекарственных средств и др.
Государственная фармакопея РФ, структура и требования к фармакопейным стандартам качества Специалисты, отвечающие за контроль качества лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др.
Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др.
Использование стандартных образцов лекарственных средств для контроля качества в целях экспертизы Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др.
Правила и порядок проведения этической экспертизы при получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения Специалисты, занимающиеся клиническими исследованиями лекарственных средств, специалисты отдела регистрации, медицинские и научные советники и др.
Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием) Специалисты, подготавливающие документы для регистрации лекарственных средств, специалисты, занимающиеся клиническими исследованиями лекарственных средств, медицинские и научные советники и др.
Условия проведения испытаний при описании методов анализа Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др.
Экспертиза отдельных групп лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, иммунобиологические и т.д.) Специалисты, занимающиеся фармацевтической экспертизой, лабораторной экспертизой, экспертизой эффективности, экспертизой и контролем качества иммунобиологических, референтных и воспроизведенных препаратов и др.
Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов Специалисты, занимающиеся фармацевтической экспертизой, лабораторной экспертизой, экспертизой эффективности, экспертизой и контролем качества иммунобиологических, препаратов и др.
Современные требования к стандартизации и разработке лекарственных форм Специалисты, отвечающие за контроль качества и производство лекарственных средств, специалисты отдела регистрации и др.
Информация о лекарственных средствах Специалисты, подготавливающие документы для регистрации лекарственных средств, специалисты, занимающиеся клиническими исследованиями лекарственных средств, медицинские и научные советники, медицинские представители и др.

 

! В настоящее время на рынке образовательных услуг, в части подготовки специалистов в области надлежащих практик и экспертизы лекарственных средств, сложилась тревожная ситуация в связи с оказанием подобных услуг большим кругом лиц и организаций, которые не имеют отношение к данному виду деятельности.
В связи с этим ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России рекомендует: с целью недопущения недостоверного информирования проходить обучение на базе специально созданного образовательного Центра НЦЭСМП.

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.