ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
 [Свернуть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
    Руководство центра
 [Раскрыть] Центр фармакопеи и международного сотрудничества
 [Раскрыть] Центр экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Раскрыть] Центр образовательных программ
 [Раскрыть] Орган по сертификации
  История
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
  Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

МИБП ИЦЭК
Об испытательном центре экспертизы качества

Направление деятельности Центра

 

Проведение лабораторной экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

 

Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов «НЦ ЭСМП» Минздрава России (далее – ИЦ МИБП) аккредитован на техническую компетентность и независимость в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, имеет Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ32.

 

 

Основные функций центра

 

  • проведения испытаний МИБП в соответствии со спецификацией, изложенной в НД;
     
  • оформление и выдача протоколов испытаний;
     
  • обеспечение достоверности, объективности и необходимой точности результатов испытаний;
     
  • поддержание технического состояния используемого оборудования и средств измерения;
     
  • учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
     
  • внедрение современных методов испытаний МИБП;
     
  • регулярная актуализация всех нормативных, методических и других документов, документации СМК, СОП;
     
  • соблюдение сроков проведения испытаний.
     

Одной из задач испытательного центра является разработка, аттестация и метрологическая экспертиза отраслевых стандартных образцов, откалиброванных по отношению к международным стандартным образцам.

 

Центр имеет большой потенциал в плане подтверждения соответствия требованиям НД не только вакцин, но и всех МИБП в рамках заданий Минздрава России, обязательной сертификации, а также при испытаниях МИБП и ИМН в качестве третьей стороны, проведения прикладных научных исследований по совершенствованию методов стандартизации и экспертизе качества МИБП, разработке и аттестации отраслевых (национальных) стандартных образцов.

 

 

О структуре центра.

 

ИЦ МИБП образован в 2011 году.

 

В составе ИЦ МИБП числится 10 лабораторий, специализирующихся на отдельных группах МИБП и виварий.

Все лаборатории оснащены необходимым оборудованием и средствами измерения, располагают фондом необходимых нормативных документов, укомплектованы квалифицированным компетентным персоналом в области экспертизы качества МИБП и экспертизы нормативных документов.

 

Помимо этого, подразделение отвечает за Государственную коллекцию патогенных микроорганизмов (ГКПМ), которая представлена более чем 5000 штаммов, из них 688 штаммов используются для производства и контроля качества препаратов для диагностики бактерийных инфекций.

 

Среди экспертов центра 2 доктора, 1 профессор и 62 кандидата наук, имеющих большой опыт работы в области экспертизы и обеспечения качества МИБП.

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.