ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  О центре
[Свернуть] Структура
 [Раскрыть] Руководство
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля готовых лексредств
 [Раскрыть] Центр экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов
 [Раскрыть] Испытательный центр экспертизы качества лексредств
 [Свернуть] Испытательный центр экспертизы качества иммунобиологических препаратов
    Руководство центра
    Коллекция микроорганизмов
    История коллекции микроорганизмов
 [Раскрыть] Центр фармакопеи и международного сотрудничества
 [Раскрыть] Центр экспертизы безопасности лексредств
 [Раскрыть] Центр клинической фармакологии
 [Раскрыть] Центр планирования и координации научно-исследовательских работ
 [Раскрыть] Центр образовательных программ
 [Раскрыть] Орган по сертификации
  История
[Раскрыть] Карьера
  Пресс-служба
  Новости
  Объявления
  Документы
[Раскрыть] Противодействие коррупции
  Контактная информация
Объявления

Новости

МИБП ИЦЭК
Испытательный центр экспертизы качества

 

Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов (ИЦ МИБП) образован в 2011 году. В состав Центра входит 10 лабораторий, специализирующихся на отдельных группах МИБП и виварий.

 

Помимо этого, подразделение отвечает за Государственную коллекцию патогенных микроорганизмов (ГКПМ), которая представлена более чем 5000 штаммов, из них 688 штаммов используются для производства и контроля качества препаратов для диагностики бактерийных инфекций. Среди экспертов центра 3 доктора наук, 1 профессор и 56 кандидатов наук, имеющих большой опыт работы в области экспертизы и обеспечения качества МИБП.

 

СТРУКТУРА

 

  • Лаборатория организации испытаний МИБП
     
  • Лаборатория бактериальных вакцин
     
  • Лаборатория вирусных вакцин
     
  • Лаборатория бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов
     
  • Лаборатория иммунологии
     
  • Лаборатория иммуноглобулинов и препаратов крови
     
  • Лаборатория анатоксинов и антитоксических препаратов
     
  • Лаборатория бактериологических питательных сред и культур клеток
     
  • Лаборатория биохимии МИБП
     
  • Лаборатория молекулярно-биологических и генетических методов испытаний
     
  • Лаборатория фармакологии
     
  • Виварий

 

Все лаборатории оснащены современным необходимым оборудованием и средствами измерения, располагают фондом необходимых нормативных документов, укомплектованы квалифицированным компетентным персоналом в области экспертизы качества МИБП и экспертизы нормативных документов.

 

НАПРАВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

Проведение лабораторной экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов в рамках регистрации ИЛП по заданиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, сертификации и декларирования ИЛП, аттестация отраслевых стандартных образцов, обеспечение учреждений и организаций тест-культурами микроорганизмов 3-4 групп патогенности.

 

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

 

  • проведения испытаний МИБП в соответствии со спецификацией, изложенной в НД
     
  • оформление и выдача протоколов испытаний
     
  • обеспечение достоверности, объективности и необходимой точности результатов испытаний
     
  • поддержание технического состояния используемого оборудования и средств измерения
     
  • учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний
     
  • внедрение современных методов испытаний МИБП
     
  • регулярная актуализация всех нормативных, методических и других документов, документации СМК, СОП
     
  • соблюдение сроков проведения испытаний
     

Одной из задач испытательного центра является разработка, аттестация и метрологическая экспертиза отраслевых стандартных образцов, откалиброванных по отношению к международным стандартным образцам.

 

Центр имеет большой потенциал в плане подтверждения соответствия требованиям НД не только вакцин, но и всех МИБП в рамках заданий Минздрава России, обязательной сертификации, а также при испытаниях МИБП и ИМН в качестве третьей стороны, проведения прикладных научных исследований по совершенствованию методов стандартизации и экспертизе качества МИБП, разработке и аттестации отраслевых (национальных) стандартных образцов.

 

ЛИЦЕНЗИИ

 

Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – ИЦ МИБП) аккредитован на техническую компетентность и независимость в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, имеет «Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра)» № РОСС RU.0001.21ФЛ32 Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и «Аттестат аккредитации» № RA.RU.21ФЛ32 Федеральной службы по аккредитации.

 

АТТЕСТАТЫ

 

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.