ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Виды экспертизы
[Раскрыть] Заявителям
  Штаммы и ОСО
  Реализация НТП и проведение исследований
Объявления

Новости

Экспертиза. Виды экспертизы

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проводит научную экспертизу лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов российского и зарубежного производства при их государственной регистрации и ее подтверждении, при внесении изменений в документы регистрационного досье и при выдаче разрешений на проведение клинических исследований. Таки образом Центр участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения России эффективными и качественными средствами медицинского применения, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств по поручению Минздрава России в соответствии с федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и приказом Минздрава России № 750н от 26.08.2010 «Правила проведения экспертизы».

 

ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет до 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, проводит сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

 

Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности Центра и экспертов за проведение и качество экспертизы.

 

Среди основных видов научной экспертизы:

 

  1. экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международных многоцентровых и пострегистрационных исследований;
  2. экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства (лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций, предназначенных для реализации) и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;
  3. экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
  4. экспертиза с целью установления орфанного статуса лекарственных препаратов для медицинского применения;
  5. экспертиза по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

 






© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.