ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Виды экспертизы
[Раскрыть] Заявителям
  Мониторинг безопасности лекарственных средств
  Справочник МНН и рабочих названий
  Штаммы и ОСО
  Реализация НТП и проведение исследований
[Свернуть] Фармакопея
   Разработка фармакопеи
   XIII фармакопея
 [Раскрыть] XII фармакопея
Документы

Государственная фармакопея РФ. Разработка

Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» (ЦФМС) является одним из основных разработчиков государственной фармакопеи Российской Федерации XII, XIII изданий и единой региональной фармакопеи для стран Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС).

 

ЦФМС занимается разработкой и научным редактированием общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), регламентирующих качество лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке. ЦФМС взаимодействует с разработчиками и рецензентами статей, занимается подготовкой материалов (проектов ОФС и ФС), предназначенных для рассмотрения на заседаниях Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее (Советом по Государственной фармакопее).

 

ЦФМС тесно работает с Советом по Государственной Фармакопее. Директор ЦФМС Елена Ивановна Саканян является заместителем председателя Совета, сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» входят в состав Совета и в рабочие группы по подготовке фармакопеи.

 

Современная российская система стандартизации качества лекарственных средств ориентирована на опыт развитых стран мира. Для создания ОФС и ФС, предназначенных к включению в Государственную фармакопею РФ, соответствующих мировым фармакопейным стандартам, ЦФМС взаимодействует с ведущими фармакопеями мира: Международной фармакопеей (Всемирной организации здравоохранения), региональной Европейской фармакопеей, Национальными фармакопеями (США, Великобритании, Франции, Японии, Украины, Белоруссии, Казахстана и др.). Такое сотрудничество позволяет гармонизировать российские требования к качеству лекарственных препаратов с международными требованиями.

 

ЦФМС участвует в подготовке Руководства Всемирной организации здравоохранения по надлежащей фармакопейной практике (GPhP). Основная задача Руководства – это унификация требований фармакопейных стандартов качества лекарственных средств.

 

В январе 2016 года вступила в действие государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания. Сотрудники ЦФМС и других подразделений ФГБУ «НЦЭСМП» участвовали в разработке и научном редактировании общих фармакопейных и фармакопейных статей, проведении последующей экспертизы представленных в них методов и методик, а также заложенных нормативных требований. Для выполнения этих задач ЦФМС осуществляет тесное сотрудничество с ведущими фармацевтическими ВУЗами и факультетами России, а также отечественными предприятиями по производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

 

В рамках создания Единого экономического пространства ЦФМС принимает участие в работе по созданию фармакопейного комитета стран ЕврАзЭС. ЦФМС занимается подготовкой общих фармакопейных и фармакопейных статей, предназначенных к включению в региональную фармакопею стран ЕврАзЭС.




 





© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.