ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Разработка фармакопеи
  XIII фармакопея
[Раскрыть] XII фармакопея
Документы

Государственная фармакопея РФ. XIII издание

Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издания введена в действие с 1 января 2016 года приказом Минздрава России № 771 от 29 октября 2015. В новом издании фармакопеи представлено 408 статей: 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей. Сотрудники Центра фармакопеи и международного сотрудничества (ЦФМС) и других подразделений учреждения участвовали в разработке статей, их научном редактировании и в последующей экспертизе при рассмотрении на заседаниях Совета Минздрава России по государственной фармакопее.

 

Требования фармакопеи обязательны к исполнению для всех организаций в России, занимающихся производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств. Фармакопея является инструментом для обеспечения и поддержания качества лекарственных средств посредством предоставления стандартизированных процедур анализа и спецификаций, предназначенных для последующей оценки качества действующих и вспомогательных веществ, лекарственных форм, отдельных групп фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

 

Фармакопея представляет свод общих фармакопейных статей (ОФС) на методы анализа лекарственных средств, общие требования к лекарственным формам и методам их испытаний, методам оценки качества лекарственных средств растительного и биологического происхождения и др. и фармакопейные статьи (ФС) – стандарт качества конкретных лекарственных средств. В новом издании фармакопеи среди 229 общих фармакопейных статей 99 новых общих фармакопейных статей впервые вводятся в практику российского фармакопейного анализа. Введение 229 ОФС Государственной фармакопеи ХIII издания отменяет большинство ОФС, содержащихся в ГФ предыдущих изданий. Среди фармакопейных статей XIII издания фармакопеи 20 фармакопейных статей впервые введены в государственную фармакопею РФ.

 

В XIII издании фармакопеи опубликованы уникальные статьи по требованиям к иммунобиологическим препаратам и методам оценки их качества (15 ОФС и 2 ФС), разработанные российскими учеными. Эти статьи не представлены ни в одной из фармакопей мира.

 

Государственная фармакопея РФ XIII издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии.

 

Государственная фармакопея РФ XIII издания в электронном виде представлена в федеральной электронной медицинской библиотеке Министерства Здравоохранения РФ.

 

ФГБУ «НЦЭСМП» не осуществляет продажу печатной версии XIII издания фармакопеи.




 





© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.