ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

[Раскрыть] Орган по сертификации
[Раскрыть] Подтверждение соответствия ЛП
  Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
  Декларирование
[Свернуть] Сертификация
   Описание схем сертификации ЛП
   Выбор схемы сертификации
   Заполнение бланка сертификата соответствия
   Порядок отбора образцов
  Политика обеспечения беспристрастности
  Стоимость работ по подтверждению соответствия
  Контактная информация
Объявления

Новости

Орган по сертификации. Отбор образцов в целях обязательной сертификации продукции

Отбор образцов в целях обязательной сертификации продукции проводится по ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия», ПР 50.3002-95 «Правила по сертификации. Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции».

 

Отбор образцов осуществляют сотрудники Органа по сертификации согласуя с представителем Заявителя время и дату отбора образцов.

 

Отбор образцов может производиться: на складе готовой продукции изготовителя; складе временного хранения, таможенном складе или складе получателя при ответственном хранении.

 

Отбор образцов проводят в присутствии представителя Заявителя, а в случае нахождения продукции на таможне также в присутствии должностных лиц таможенных органов.

 

Орган по сертификации дополнительно включает в выборку один образец ЛП в качестве контрольного, на случай возникновения разногласий в принадлежности отдельных реализуемых на рынке единиц продукции к продукции, прошедшей сертификацию.

 

Отбираемые образцы по составу и технологии изготовления должны быть такими же, как продукция, предназначенная для реализации потребителю.

 

Одновременно с отбором проводят наружный осмотр образцов и их идентификацию в целях установления тождественности характеристик представленной на отбор продукции существенным признакам продукции, которая заявлена на подтверждение соответствия.

 

Отобранные образцы изолируют от других единиц продукции, упаковывают, пломбируют на месте отбора.

 

Результаты отбора образцов оформляют Актом отбора образцов.

 

При хранении и транспортирование образцов Заявителем должны соблюдаться требования НД и инструкции по применению ЛП.

 

Отобранный контрольный образец остается на ответственное хранение у Заявителя. Заявитель обеспечивает хранение контрольного образца в соответствии с требованиями установленными НД. Срок хранения контрольных образцов определяется сроком годности ЛП. По окончании срока хранения контрольные образцы считаются возвращенными Заявителю.

 

В случае необходимости контрольный образец предоставляется Заявителем в Орган по сертификации письменному запросу в течении 3-х рабочих дней.

 

 




 





© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.