ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

[Раскрыть] Декларирование
[Свернуть] Сертификация
   Описание схем сертификации ЛП
   Применение схем сертификации ЛП
   Заполнение бланка сертификата соответствия
   Подготовленные договора
  Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
[Раскрыть] Подтверждение соответствия ЛП
  Заявление о независимости, беспрестрастности и конфиденциальности
  Стоимость
  Контактная информация
Новости

Орган по сертификации. Применение схем сертификации

Применение схем сертификации

 

  1. Схемы сертификации 1 – 6 и 9а – 10а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схема 7, 8, 9 – при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.

  2. Схемы 1 – 4 рекомендуется применять в следующих случаях:
    • схему 1 – при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска);
    • схему 2 – для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию;
    • схему 3 – для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения;
    • схему 4 – при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства.

  3. Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:
    • реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
    • технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
    • установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
    • сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
    • характерна частая смена модификаций продукции;
    • продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

      Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы качества.

      Схему 6 возможно использовать также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемым в Российской Федерации.

  4. Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство и реализация данной продукции носят разовый характер (партия, единичные изделия).

  5. Схемы 9 – 10а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия (несоответствия) продукции установленным требованиям – декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям.

    В декларации о соответствии изготовитель (продавец) в лице уполномоченного представителя под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям.

    Декларация о соответствии, подписанная руководителем организации-изготовителя (продавца), совместно с прилагаемыми документами, направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации.

    Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии продукции определенным требованиям, выдаваемые органами исполнительной власти в пределах своей компетентности и т.д.). Одновременно орган по сертификации сопоставляет образец продукции с представленными документами.

    При положительных результатах орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия.

    Условием применения схем сертификации 9 – 10а является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции заявленным требованиям. Если указанное условие не выполнено, то орган по сертификации предлагает заявителю сертифицировать данную продукцию по другим схемам сертификации и с возможным учетом отдельных доказательств соответствия из представленных документов.

    Данные схемы целесообразно применять для сертификации продукции субъектов малого предпринимательства, а также для сертификации неповторяющихся партий небольшого объема отечественной и зарубежной продукции.

    Схемы 9 – 10а рекомендуется применять в следующих случаях:
    • схему 9 – при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий;
    • схему 9а – при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля;
    • схемы 10 и 10а – при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска.

  6. Схемы 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а рекомендуется применять вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10, если у органа по сертификации нет информации о возможности производства данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями.

    Необходимым условием применения схем 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества (производств) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства.

    При проведении обязательной сертификации по этим схемам и наличии у изготовителя сертификата соответствия на систему качества (производства) анализ состояния производства не проводят.

  7. При проведении обязательной сертификации по схемам 5 или 6 и наличии у изготовителя сертификата соответствия на производство или систему качества (по той же или более полной модели, чем та, которая принята при сертификации продукции) сертификацию производства или системы качества соответственно повторно не проводят.

  8. Схемы сертификации из числа приведенных устанавливают в системах (правилах) сертификации однородной продукции с учетом специфики продукции, ее производства, обращения и использования.

    Конкретную схему сертификации для данной продукции определяет орган по сертификации.

 




 





© 2012- ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.