Опубликован № 6 (2025) журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»

Опубликован № 6 (2025) журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств». Тема выпуска посвящена окончанию перехода к регулированию обращения лекарственных средств по правилам ЕАЭС. В открывающем выпуск интервью с начальником контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.М. Рычихиной излагается официальная позиция, а также обсуждаются скрытые риски, предлагаются прак­тические рекомендации для выстраивания эффектив­ной стратегии в новой правовой реальности. В рамках темы в номере опубликован аналитический обзор о перспективах внедрения в законодательство ЕАЭС Руководства ICH Q12; рассмотрены возможности использования искусственного интеллекта для подготовки регистрационных досье.

В работе авторов из Самарского государственного медицинского университета представлена инновационная методология построения этиопатогенетической архитектуры заболеваний как фундаментальная основа для целенаправленной разработки лекарственных средств. В статьях, посвященных контролю качества лекарственных средств, предложена методика получения и аттестации стандартного образца 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина; описана новая методика идентификации и количественного определения фармацевтической субстанции генистеина; рассматриваются вопросы идентификации пирогенных примесей пептидогликанов и бета-глюканов в лекарственных препаратах.

Освещаются традиционно важные для отрасли темы, связанные с лекарственными препаратами растительного происхождения: оригинальная статья, посвященная переходу тяжелых металлов из растительного сырья в настойки в зависимости от метода изготовления; аналитический обзор методов количественного определения алкалоидов термопсиса и исследование безопасности применения алкалоидов растений рода Boraginaceae по критерию острой токсичности.

В разделе, посвященном аптечном изготовлению, представлены результаты оптимизации технологии производства мультивитаминных сиропов для детей.

Все статьи выпуска доступны на сайте журнала.

Скачать выпуск в pdf.

Вам может быть интересно