ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разработаны отраслевые руководства по доклиническим и клиническим исследованиям различных групп лекарственных препаратов

В рамках проведения научно-исследовательских работ, выполняемых ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в период 2024–2026 гг., разработаны пять методических документов для производителей лекарственных препаратов. Руководства содержат описание унифицированных подходов к проведению доклинических и клинических исследований по следующим направлениям: разработка препаратов для лечения хронических запоров, исследования радиофармацевтических лекарственных препаратов, растительных лекарственных средств, а также вакцин для профилактики ротавирусной инфекции и ветряной оспы. Руководства устанавливают современные стандарты и требования к оценке эффективности и безопасности препаратов, предназначенных для регистрации как в России, так и в иных странах ЕАЭС:

1. Руководство по клинической разработке новых лекарственных препаратов, применяемых для лечения хронических запоров, включая препараты для очищения кишечника.

2. Руководство по разработке подходов к оценке доклинических и клинических исследований растительных лекарственных средств.

3. Руководство по разработке подходов к доклинической и клинической оценке радиофармацевтических лекарственных препаратов.

4. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики ротавирусной инфекции.

5. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики ветряной оспы.

Материалы размещены в открытом доступе на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе Наука.

Вам может быть интересно