Эксперты НЦЭСМП Минздрава России приняли участие в образовательном модуле Университета «Сириус»

Специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России прочли цикл лекций для магистрантов направления «Молекулярная медицина» в Научно-технологическом университете «Сириус». Занятия прошли в рамках учебной дисциплины «Регуляторные аспекты разработки лекарственных препаратов».

Дмитрий Владимирович Горячев, д.м.н., директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств (ЦЭК ЛС), осветил вопросы клинических исследований, а также особенности регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.

Галина Нинелевна Енгалычева, к.б.н., заместитель начальника управления № 3 по доклиническим исследованиям безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, подробно осветила основы доклинических исследований фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств.

Ксения Сергеевна Архипова, ведущий эксперт управления № 2 по экспертизе качества лекарственных средств ЦЭК ЛС, осветила современные требования к контролю качества и принципы формирования спецификации на лекарственный препарат.

Елена Олеговна Алексеева, заместитель начальника контрольно-организационного управления, раскрыла аспекты регистрационных процедур, подробно остановилась на структуре и требованиях к регистрационному досье на лекарственный препарат.

Роза Исмаиловна Ягудина, д.ф.н., профессор, директор Центра образовательных программ, рассказала о роли фармакоэкономических исследований в современных процессах регистрации и вывода препарата на рынок.

Результат прямого взаимодействия с ведущими экспертами страны обеспечивает магистрантам глубокое и структурное понимание реальных стандартов и требований в области разработки, регистрации лекарственных препаратов и алгоритмов их вывода на рынок.

Вам может быть интересно