«Реглек 2026»: три дня профессионального диалога

С 27 по 29 апреля 2026 года в Москве состоялась научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» — «Реглек 2026». Мероприятие объединило представителей регуляторных органов, экспертных организаций и фармацевтического бизнеса государств — участниц ЕАЭС, а также специалистов из стран дальнего зарубежья.

Основной повесткой стали вопросы эффективности, безопасности и качества лекарственных средств - на всех этапах жизненного цикла: от разработки и экспертизы до регистрации и обращения на фармацевтическом рынке.

Первый день: взаимное признание, эквивалентность, фармаконадзор, инновации

Программа первого дня открылась утренней встречей с экспертом.

Д.В. Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ответил на вопросы участников конференции.

С пленарным докладом на тему «Экспертная деятельность: текущие результаты, вызовы и перспективы, глобальные тренды» выступила руководитель Научного центра В.В. Косенко. В своём выступлении она затронула завершение переходного периода по праву ЕАЭС, обновление законодательной базы Союза, инспекционную деятельность в рамках регистрационных процедур, а также внедрение инноваций — биотехнологий, персонализированной медицины и искусственного интеллекта в фармацевтике.

На секционных заседаниях обсуждались взаимное признание экспертизы, доказательство эквивалентности воспроизведённых препаратов, оценка соотношения пользы и риска, проблемы прослеживаемости, роль фармаконадзора при внесении изменений в регистрационное досье. Отдельное внимание было уделено конъюгатам, радиофармпрепаратам и биспецификам.

Завершением первого дня стала вечерняя встреча с экспертными организациями государств — членов ЕАЭС. В формате живого диалога обсуждались ограничения на параллельные изменения в документах, обязательность вторичной упаковки, различия в торговых наименованиях одного препарата в разных странах, противоречия в порядке отпуска (рецептурный / безрецептурный), а также развитие децентрализованных процедур.

Второй день: клинические исследования, параллельные изменения, качество, образование

Международный трек второго дня включил доклады представителей Турции (TİTCK), Египта (EDA), Пакистана (DRAP), Вьетнама, Беларуси и России (Биокад). Спикеры представили схемы одобрения клинических исследований в своих странах, что позволило участникам сравнить регуляторные подходы и оценить приоритетность рынков.

Секция по параллельным изменениям в регистрационном досье была посвящена разбору реальных кейсов с отказами. Участники ознакомились с типичными цепочками ошибок и способами их предотвращения.

В блоке «польза — риск» эксперты НЦЭСМП на конкретных примерах разъяснили критерии оценки регистрационных досье при неполных данных, что позволяет заявителям заблаговременно усилить слабые разделы.

Теме фармацевтических инспекций GLP и GCP было посвящено отдельное заседание, в ходе которого обсуждался опыт проведения инспекций в период регистрации лекарственных препаратов, а также подготовка к ним. Отдельным кейсом был представлен опыт регулятора Республики Беларусь.

Блок «Инновации и интеллектуальная собственность» охватил ускорение разработок с использованием искусственного интеллекта, практические примеры инновационных разработок (НМИЦ радиологии), изменения патентного законодательства и трансфер медицинских технологий. Рассмотрено регистрационное досье как нематериальный актив в структуре сделок по трансферу технологий (договорные аспекты, квалификация досье как объекта прав, технология как произведение). Обсуждались борьба с патентным «озеленением», ограничения исключительного права, программы ускоренного патентования, авторская льгота, софт-патенты (IT-изобретения).

Качество парентеральных препаратов было рассмотрено в формате детального разбора требований к модулю «Качество» для инъекционных форм с предоставлением пошаговых ориентиров по формированию нормативной документации.

Секция по образовательным программам была посвящена эволюции образовательных потребностей специалистов в сфере обращения лекарственных средств, анализу образовательного ландшафта фармацевтических компаний (доклад Р.И. Ягудиной). Отдельно рассмотрены проблемы профессиональной подготовки кадров, выявляемые в ходе регуляторных инспекций, и запросы соискателей к работодателям. Участники секции констатировали разрыв между академическими программами и реальными практическими задачами.

Вечером второго дня состоялась официальная встреча с участием заместителя министра здравоохранения Российской Федерации и Министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии. Ключевыми темами стали прослеживаемость данных, сертификаты GMP и перспективы изменений правил регистрации.

Третий день: приведение досье, искусственный интеллект, GMP, стандартизация

Третий день конференции открыла секция по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Были подведены итоги переходного периода после 31 декабря 2025 года, разобраны риски завершающего этапа, представлены практические кейсы совместной процедуры Российской Федерации и Республики Казахстан. Проведён анализ «болевых точек» интеграции на примерах Армении, Киргизии, Беларуси, Казахстана и России. Участникам предложен чек-лист ошибок, которых следует избегать при финальном приведении. Рассмотрены преимущества и риски совместной процедуры: внесение изменений одновременно в Российской Федерации и в Государственный реестр, внесение специфичных изменений, законодательная база, признание однолетних регистрационных удостоверений.

Секция по искусственному интеллекту в регистрации лекарственных средств была посвящена регулированию ИИ в праве ЕАЭС, масштабированию ИИ в регистрационных процессах и использованию технологий для формирования данных по клиническим исследованиям. Спикеры из ЕЭК, компаний AstraZeneca и «Герофарм» представили конкретные инструменты, уже внедряемые в практику. Рассмотрены опорные принципы EMA и FDA, границы регуляторной допустимости, архитектура подготовки регистрационного досье с применением ИИ. Отдельное внимание уделено цифровой трансформации регистрации препаратов — созданию единой платформы для управления процессами и кросс-функционального взаимодействия.

Блок «GMP-инспекции и регистрация» охватил роль сертификата GMP ЕАЭС в регистрационном процессе, требования к соответствию регистрационного досье, отличия в подходах регуляторов. Участникам даны практические рекомендации по подготовке к инспекциям.

Заседание «От стандартов к стандартизации» было посвящено контролю качества лекарственных средств: опыту использования ИИ на производстве, переходу от рутинного контроля к обеспечению качества на всех этапах, фармакопейным стандартным образцам и межлабораторным сличительным исследованиям.

Мастер-класс по подготовке общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкции по применению включил разбор требований Решения Совета ЕАЭК № 18 от 21 февраля 2025 года, особенностей предоставления документов для процедуры приведения в соответствие, связи документов регистрационного досье, порядка внесения изменений в ОХЛП и листок-вкладыш. Также были рассмотрены критические факторы обеспечения сопоставимости информации для оригинальных и воспроизведённых препаратов.

Финальное мероприятие конференции — вечерняя встреча НЦЭСМП с ассоциациями, модератором которой выступила руководитель Научного центра В.В. Косенко.

В ней приняли участие Н.К. Дараган (АПФ), А.Л. Кедрин (Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС), Л.В. Матвеева (AIPM), Л.В. Титова (СПФО), Я.Р. Яворских (РАФП). Со стороны НЦЭСМП присутствовали А.А. Трапкова, Е.Л. Ковалева, Е.М. Рычихина, Д.В. Горячев, В.А. Меркулов, В.С. Кузеванова. Обсуждались предложения по законодательству ЕАЭС: второй запрос по изменениям II типа, упрощённая регистрация после отказа в приведении, условная регистрация онкологических препаратов, вопросы стандартизации и разночтения в регистрационных удостоверениях.

Итоги

На протяжении трёх дней конференция служила площадкой для прямого взаимодействия регуляторов, разработчиков и производителей из разных стран. Обмен опытом и обсуждение рабочих вопросов происходили не только в рамках секционных заседаний, но и во время перерывов.

По итогам конференции участникам были предоставлены практические инструменты: алгоритмы приведения регистрационных досье в соответствие, критерии оценки ИИ-решений регуляторами, инспекционные чек-листы. Обсуждалась гармонизация подходов ЕАЭС, опыт стран Союза и перспективы взаимодействия с регуляторами других государств.

Вам может быть интересно