Управление фармацевтических инспекций

Управление фармацевтических инспекций является структурным подразделением ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и осуществляет проведение фармацевтических инспекций по оценке соответствия доклинических и клинических исследований требованиям нормативных правовых актов в период государственной регистрации лекарственных препаратов.

Деятельность Управления фармацевтических исследований включает:

·                 планирование и проведение фармацевтических инспекций доклинических и клинических исследований в период государственной регистрации лекарственных средств (первичная регистрация, перерегистрация, внесение изменений) во внеплановом и плановом порядке во исполнение решений Министерства здравоохранения Российской Федерации;

·                 анализ и классификация выявленных в ходе инспекций несоответствий, установление степени влияния несоответствий на качество инспектируемых исследований, отчетная документация по которым включена в материалы регистрационного досье, с целью определения возможности оценки и использования результатов вышеуказанных исследований в рамках экспертизы «польза-риск» при государственной регистрации лекарственного препарата;

·                 анализ планов корректирующих и предупреждающих мероприятий с оценкой результативности их исполнения при выявлении в ходе инспекций существенных и критических несоответствий требованиям нормативных правовых актов;

·                 проведение повторных инспекций и иных проверочных мероприятий, в том числе, в форме выездных, документарных и дистанционных проверок, направленных на подтверждение результативности корректирующих и предупреждающих действий;

·                 подготовка инспекционных отчетов в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».

Деятельность управления фармацевтических инспекций организована и осуществляется в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза».

Персонал управления фармацевтических инспекций