Провайдер проверки квалификации

Уважаемые коллеги!

Информируем, что Провайдером проверки квалификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России успешно проведена подготовка к переходу на использование системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации».

После вступления в силу изменений в приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 №707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», предусматривающих включение в Критерии аккредитации ГОСТ ISO/IEC 17043 «Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» проведение программ проверки квалификации будет осуществляться в соответствии с новым стандартом.

Провайдер проверки квалификации (провайдер межлабораторных сличительных испытаний) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России осуществляет Программы проверки квалификации посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ), в области контроля качества лекарственных средств, соответствующие требованиям международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» и критериям аккредитации.

В 2026 году ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России получил аккредитацию в национальной системе аккредитации (Росаккредитация). Запись об аккредитации была внесена в реестр аккредитованных лиц 09.02.2026 под уникальным номером RA.RU.430311.

Участие в проверках квалификации посредством МСИ позволяет решить следующие задачи:

• подтвердить компетентность ИЛ/ИЦ;
• подтвердить достоверность получаемых результатов в ИЛ/ИЦ;
• выявить проблемы в ИЛ/ИЦ, связанных, например, с применением неправильных процедур измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или некорректной калибровкой оборудования, и их устранение;
• обеспечить дополнительное доверие у заказчиков ИЛ/ИЦ;
• выявить различие между лабораториями.

К участию в ПК приглашаются аккредитованные и неаккредитованные лаборатории, занимающиеся контролем качества лекарственных средств.

Порядок участия в проверке квалификации (ПК) в разделе БИБЛИОТЕКА ДОКУМЕНТОВ

Прием заявок на II квартал продлен до 13.04.2026 г.

Внимание! Вы можете запросить проект Программ проверки квалификации в соответствии с календарным планом.

При наличии потребности участия в ПК заполните нашу форму сбора информации, и мы обязательно свяжемся с вами.

По результатам проведения ПК участникам предоставляются:

• Свидетельство об участии в ПК;
• Отчет по результатам участия.

Отчет формируется в обезличенной форме, номер участника знает только участник (заказчик услуги) и организатор МСИ. Участнику отправляется скан-копия Отчета по электронной почте, указанной в Заявке. Оригинал Свидетельства об участии в ПК, которое позволяет идентифицировать участника, отправляется участнику в бумажном виде почтой на адрес, указанный в Заявке.

Контакты:

Координаторы:

Пономарева Алина Владимировна

Кулешова Ирина Сергеевна

Адрес: 123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул., д. 6, корп. 1

Телефон: +7 (495) 625-43-48, доб. 30-21 (время работы: 9.00-18.00 по МСК)

Электронная почта: msi@expmed.ru

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 (п.7.7.2) лаборатории должны осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий. Проверка квалификации посредством межлабораторных сличительных испытаний – одна из форм экспериментальной проверки деятельности испытательной лаборатории с целью определения ее компетентности и подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации при инспекционном контроле за ее деятельностью.

Преимущества участия в ПК, организованных ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• широкий спектр показателей качества лекарственных средств;
• наличие команды высококвалифицированных специалистов, имеющих опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
• возможность проводить испытания в рамках допуска образцов в лаборатории, оснащенной высокотехнологичным современным оборудованием;
• работа в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043;
• наличие доставки образцов курьерской службой с соблюдением требуемого температурного режима;
• оперативное инструктирование участников ПК;
• ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России выступает как независимая и беспристрастная организация, предоставляющая участникам возможность подтвердить свою компетентность в испытаниях (измерениях) объектов ПК.

Важно!

Участник в праве предъявить жалобу (претензию) или апелляцию на недобросовестное оказание услуг. Предъявитель несет ответственность за достоверность предоставленной информации. Анонимные обращения рассмотрению не подлежат.

Форма представления жалоб (претензий) или апелляций от Участника представлена в разделе БИБЛИОТЕКА ДОКУМЕНТОВ.

Жалобы (претензии) или апелляции направляются в письменной форме на имя генерального директора учреждения на официальную почту general@expmed.ru.

В письме следует указать номер Программы проверки квалификации, в которой принималось участие, изложить суть жалобы и приложить документы, подтверждающие вышеизложенную информацию (при необходимости). Ответ на жалобу (претензию) или апелляцию направляется не позднее 10 рабочих дней с момента поступления.

Библиотека документов