Главная
Наука
Перечень научно-технической продукции

Перечень научно-технической продукции, разработанной в рамках выполнения НИР по государственному заданию Минздрава России в 2021–2024 гг.

24.04.2024 13:00:00

Номер этапа	Год	Наименование разработанной НТП	Уровень утверждения
Разработка руководств по проведению научной экспертизы новых и зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения
1	2021	Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения (отдельных групп)	Заседание секции № 2 Ученого совета (протокол № 2 от 14 октября 2021 г.), приказ № 422 от 08.12.2021 г.
2	2022	Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 27 декабря 2022 г. (протокол № 5)
2	2022	Методические рекомендации «Применение математического моделирования в доклинических исследованиях в целях проведения клинических исследований с участием особых популяций»	Заседание секции № 1 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 1 от 12 апреля 2022 г.), приказ № 198 от 22 июня 2022 г.
3	2023	Руководство по доклинической и клинической разработке препаратов, применяемых для лечения ожирения	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31 октября 2023 г. (протокол № 6)
		Руководство по клинической разработке препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (синдрома раздраженного кишечника)
		Руководство по клинической разработке препаратов для лечения генерализованного тревожного расстройства
		Руководство по доклинической и клинической разработке препаратов, применяемых для лечения и профилактики гриппа
		Руководство по оценке фармакокинетики препаратов у пациентов с нарушением функции печени и почек
		Руководство по доклинической оценке безопасности отдельных групп (гибридных) лекарственных препаратов при изменении лекарственной формы или пути введения
		Руководство по нормированию родственных примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах антибиотиков
Разработка перспективных направлений совершенствования экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов и стандартизация методов их оценки
1	2021	Методические рекомендации «Оценка иммуногенности биотерапевтических препаратов в странах ЕАЭС»	Заседание секции № 3 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов IX фактора свертывания крови в странах ЕАЭС»
		Методические рекомендации «Оценка качества лечебно-профилактических препаратов бактериофагов по показателям «Подлинность» и «Специфическая активность»	Заседание секции № 3 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 5 от 01 октября 2021 г.), приказ № 392 от 15.11.2021 г.
		Методические рекомендации «Вакцинный штамм Francisellatularensis15 НИИЭГ: порядок обращения»
2	2022	Методические рекомендации «Порядок ведения коллекций патогенных микроорганизмов»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 27 декабря 2022 г. (протокол № 5)
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов VIII фактора свертывания крови в странах ЕАЭС»
		Методические рекомендации «Порядок проведения испытания БЛП на стерильность»
3	2023	Методические рекомендации «Рекомендации для обеспечения качества, безопасности и эффективности комбинированных вакцин на основе дифтерийного и столбнячного анатоксинов в странах ЕАЭС»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 11 апреля 2023 г. (протокол № 3)
		Методические рекомендации «Порядок отбора кандидатных производственных штаммов литически активных бактериофагов и правила ведения коллекций производственных штаммов бактериофагов»
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: низкомолекулярный гепарин»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 4 июля 2023 г. (протокол № 5)
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: эритропоэтин»
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: соматотропин»
		Методические рекомендации «Особенности оценки основных показателей качества, эффективности и безопасности вакцин против папилломавирусной инфекции»
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: филграстим»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31 октября 2023 г. (протокол № 6)
		Методические рекомендации «Требования к материалам досье на биотерапевтические белки при внесении изменений в странах ЕАЭС»
		Руководство «Требования к стандартным образцам в досье на биологические лекарственные средства»
Разработка методологии применения спектральных методов анализа при экспертизе качества лекарственных средств
1	2021	Методические рекомендации «Разработка и валидация методик определения тяжелых металлов и мышьяка в ЛРС и ЛРП спектральными методами с индуктивно связанной плазмой»	Заседание секции № 2 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 5 от 9 ноября 2021 г.), приказ № 397 от 19 ноября 2021 г.
Совершенствование системы управления рисками применения антибактериальных препаратов
1	2022	Методические рекомендации «Определение клинико-фармакологических предикторов риска нежелательных лекарственных реакций антибиотиков»	Секция №1 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 2 от 22 июня 2022 г.), приказ № 257 от 8 августа 2022 г.
1	2022	Методические рекомендации «Применение маркеров нефротоксичности (Cystatin C, KIM-1, NGAL) антимикробных препаратов при внебольничных инфекциях нижних дыхательных путей»	Решение Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 27 декабря 2022 г. (протокол № 5)
2	2023	Методические рекомендации «Применение изученных маркеров нефротоксичности антибактериальных препаратов при лечении внебольничных инфекций нижних дыхательных путей»	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31» октября 2023 г. (протокол № 5)
2	2023	Методические рекомендации «Управление рисками применения антимикробных (антибактериальных) препаратов»
Разработка научно-методических подходов к оценке безопасности лекарственных средств на основе создания экспериментальной модели нефротоксичности
1	2023	Методические рекомендации по экспертной оценке лекарственных средств, являющихся субстратами почечных транспортеров»	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31 октября 2023 г. (протокол № 6)
Разработка методологии экспертизы качества и оценки эффективности и безопасности инновационных иммунобиологических лекарственных средств
1	2024	Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики ветряной оспы	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 24 декабря 2024 г. (протокол № 5)
2	2024	Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики ротавирусной инфекции	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 24 декабря 2024 г. (протокол № 5)
3	2025	Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики папилломавирусной инфекции	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «22» декабря 2025 г. (протокол № 5)
4	2025	Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики менингококковой инфекции	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «22» декабря 2025 г. (протокол № 5)
5	2025	Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «22» декабря 2025 г. (протокол № 5)
Разработка современных методологических подходов к исследованию лекарственных средств и фармакопейных принципов оценки допустимых диапазонов нормирования показателей качества
1	2024	Руководство по разработке подходов к оценке доклинических и клинических исследований растительных лекарственных препаратов	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 24 декабря 2024 г. (протокол № 5)
2	2024	Руководство по разработке подходов к доклинической и клинической оценке радиофармацевтических лекарственных препаратов	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 24 декабря 2024 г. (протокол № 5)
3	2024	Руководство по клинической разработке новых лекарственных препаратов, применяемых для лечения хронических запоров, включая препараты для очищения кишечника	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 24 декабря 2024 г. (протокол № 5)
4	2025	Руководство по клинической разработке новых лекарственных препаратов, применяемых для лечения хронической сердечной недостаточности	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «22» декабря 2025 г. (протокол № 5)
5	2025	Руководство по клинической разработке новых лекарственных препаратов, применяемых для лечения лабиального герпеса	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «22» декабря 2025 г. (протокол № 5)
6	2025	Руководство по клинической разработке новых лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Альцгеймера	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «22» декабря 2025 г. (протокол № 5)